Der Beschluss des Innovationsausschusses
Erkenntnistransfer vom 12.05.2022
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt MEHIRA keine Empfehlung aus. Wegen der positiven Projektergebnisse werden die Ergebnisse dennoch zur Information an das BAMF, die BAfF, die DPtV, die Deutsche Depressionsliga e. V. und den VIA weitergeleitet. Beschluss und Ergebnisbericht werden veröffentlicht; die Geschäftsstelle wird mit der Weiterleitung beauftragt.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Das Projekt erprobte in einer cluster-randomisierten, kontrollierten Studie ein gestuftes und kollaboratives Versorgungsmodell für Geflüchtete mit Depression aus dem Nahen Osten. Die Methoden wurden als angemessen bewertet. Die primäre Hypothese einer signifikanten Reduktion der depressiven Symptomatik wurde bestätigt, und die Kosteneffektivität für den primären Endpunkt und die QALYs wurde nachgewiesen. Lediglich in der Teilpopulation der Jugendlichen zeigte sich kein signifikanter Unterschied. Eine Überführungsempfehlung wird dennoch nicht ausgesprochen, weil zur Bestätigung der Effekte eine Wiederholung mit größerer Stichprobe und längerer Behandlungsdauer angezeigt wäre. Außerdem sieht der Ausschuss weiteren Forschungsbedarf zur Übertragbarkeit auf andere Populationen, Erkrankungen, Regionen und Versorgungsstrukturen.
„Zur Bestätigung der positiven Effekte der Intervention wäre eine Wiederholung der Studie mit einer größeren Stichprobe und einer längeren Behandlungsdauer angezeigt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (4)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Signifikante Reduktion der depressiven Symptomatik gegenüber der Kontrollgruppe, einzig in der Teilpopulation der Jugendlichen kein signifikanter Unterschied
Zitat aus dem Beschluss
„Einzig bei Betrachtung der Teilpopulation der Jugendlichen konnte kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen der Interventions - und Kontrollgruppe in Hinblick auf die Reduktion der depressiven Symptomatik erzielt werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- bestritten Fallzahl in der Auswertung: Stichprobe zu klein, um die positiven Effekte zu bestätigen
Zitat aus dem Beschluss
„Zur Bestätigung der positiven Effekte der Intervention wäre eine Wiederholung der Studie mit einer größeren Stichprobe und einer längeren Behandlungsdauer angezeigt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Laufzeit: Behandlungsdauer zu kurz, um die Effekte zu bestätigen
Zitat aus dem Beschluss
„Zur Bestätigung der positiven Effekte der Intervention wäre eine Wiederholung der Studie mit einer größeren Stichprobe und einer längeren Behandlungsdauer angezeigt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Übertragbarkeit: Übertragbarkeit auf andere Populationen, Erkrankungen, Regionen und Versorgungsstrukturen ungeklärt
Zitat aus dem Beschluss
„Es wird zudem, im Einklang mit der Einschätzung des Projektkonsortiums, weiterer Forschungsbedarf g esehen, ob das gestufte Versorgungsmodell sein Potential auch in anderen Populationen mit depressiver Symptomatik oder bei anderen psychischen Erkrankungen sowie in weiteren Regionen und Versorgungsstrukturen entfalten kann.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (4)
- belegt Primäre Hypothese bestätigt: signifikante Reduktion der depressiven Symptomatik gegenüber der Kontrollbedingung
Zitat aus dem Beschluss
„Die primäre Hypothese zur signifikanten Reduktion der depressiven Symptomatik durch die Teilnahme am Versorgungsmodell im Gegensatz zur Kontrollbedingung konnte bestätigt werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Nachweis der Kosteneffektivität für den primären Endpunkt und die QALYs
Zitat aus dem Beschluss
„Zudem konnte ein Nachweis über die Kosteneffektivität des Versorgungsmodells für den primären Endpunkt und die qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs) erbracht werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Eingesetzte Methoden als angemessen bewertet
Zitat aus dem Beschluss
„Die eingesetzten Methoden zur Beantwortung der Fragestellungen waren angemessen.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- nachsehen Eigenständige Dissemination durch das Konsortium: Therapiemanuale im klinischen Alltag, teilweise Umsetzung des gestuften Vorgehens im mentalen Gesundheitsportal der Charité
Zitat aus dem Beschluss
„Es wird begrüßt, dass das Projektkonsortium bereits selbstständig die weitere Erforschung und Dissemination seiner Ergebnisse vorantreibt, was sich z. B. im Einsatz der entwickelten Therapiemanuale im klinischen Alltag oder des anlässlich der Corona- Pandemie entwickelten mentalen Gesundheitsportals der Charité – Universitätsmedizin Berlin niederschlägt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Eine Überführung in die Regelversorgung oder in konkrete Versorgungsstrukturen wird nicht empfohlen. Der Ausschuss sieht weiteren Forschungsbedarf, ob das Modell auch in anderen Populationen mit depressiver Symptomatik, bei anderen psychischen Erkrankungen sowie in weiteren Regionen und Versorgungsstrukturen wirkt.
Adressaten und Auftrag (6)
- Bundesamt für Migration und Flüchtlinge (BAMF): Weiterleitung der Ergebnisse zur Information
- Bundesweite Arbeitsgemeinschaft der Psychosozialen Zentren für Flüchtlinge und Folteropfer e. V. (BAfF): Weiterleitung der Ergebnisse zur Information
- Deutsche PsychotherapeutenVereinigung e.V (DPtV): Weiterleitung der Ergebnisse zur Information
- Deutsche Depressionsliga e. V.: Weiterleitung der Ergebnisse zur Information
- Verband für Interkulturelle Arbeit e. V. (VIA): Weiterleitung der Ergebnisse zur Information
- Geschäftsstelle des Innovationsausschusses: Weiterleitung der gewonnenen Erkenntnisse an die genannten Institutionen
Wie es ausging
3 Hauptziele, davon 2 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 3 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Veränderung der depressiven Symptome von Baseline (T0) bis Post-Intervention (T1, 12 Wochen), ITT-Analyse Familie: Psychische Symptomatik belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p<.001 | 2 |
| Hauptziel | Interaktion Zeit × Gruppe für PHQ-9 (T0 vs. T1), ITT Familie: Psychische Symptomatik belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p < .05 (Interaktion Zeit×Gruppe); Haupteffekt Zeit p < .001; geschätzter mittlerer Unterschied SCCM vs. TAU p<.001 | 34 |
| Hauptziel | Veränderung PHQ-9 T0 bis T1, Per-Protocol-Analyse Familie: Psychische Symptomatik belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 38 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Veränderung der Depressionsschwere (Fremdrating) von Baseline bis Post-Intervention Familie: Psychische Symptomatik belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p < .01 (Interaktion Zeit × Gruppe); Haupteffekt Zeit p < .001 | 38 |
| Nebenziel | Remissionsrate (PHQ-9-Score ≤ 8 bei T1) Familie: Psychische Symptomatik belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p < .05 | 34 |
| Nebenziel | Ansprechrate (PHQ-9-Reduktion ≥ 50 %), ITT Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = .21 | 34 |
| Nebenziel | Ansprechrate (PP-Stichprobe) Familie: Psychische Symptomatik belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p < .05 | 38 |
| Nebenziel | PHQ-9 im Follow-up nach 24 Wochen (T0 vs. T1 vs. T2), ITT Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | Haupteffekt Zeit p < .001; Interaktion Zeit × Randomisierungsgruppe p = .06 (marginal) | 38 |
| Nebenziel | PHQ-9 im Follow-up nach 48 Wochen (T0 vs. T1 vs. T2 vs. T3), ITT Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | Haupteffekt Zeit p < .001; Interaktion Zeit × Randomisierungsgruppe p = .09 (marginal) | 38 |
| Nebenziel | Qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALY) nach einem Jahr Familie: Kosten und Wirtschaftlichkeit belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = ,100 | 41 |
| Nebenziel | Traumatische Belastungssymptome bei Jugendlichen (ARAS), SCM vs. TAU, T0 bis T1 Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | CATS p = .230 | 48 |
Fallzahl
Geplant: 476 Personen · ausgewertet: 584 Personen (Ergebnisbericht, S. 15 und 2)
- Geplant: „so eine Fallzahl von 1,72 * 138, also 238 pro Gruppe, und so insgesamt ein N = 476 notwendig, um eine Effektstärke von f = 0,10 zu erreichen.','','' ; Tabelle 2: SOLL-Zahl (476)“ Ergebnisbericht, S. 15 ↗
- Ausgewertet: „Die Intention-to-Treat-Stichprobe umfasste randomisierte 584 Teilnehmer, die in SCCM (n= 294) oder TAU (n=290) randomisiert wurden.“ Ergebnisbericht, S. 2 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Zum Jahresbeginn 2017 werden mehr als eine Million Flüchtlinge die gesundheitlichen Leistungen der gesetzlichen Krankenkassen in Anspruch nehmen. Insbesondere die psychosoziale Versorgung wird eine große Rolle spielen. Denn viele Flüchtlinge leiden als Folge ihrer traumatischen und stressvollen Erfahrungen in ihrer Heimat und während der Flucht unter psychischen Erkrankungen. Eine rechtzeitige Diagnose ist genauso wichtig wie leicht erreichbare Angebote, die die Besonderheiten der kulturellen Herkunft berücksichtigen. Im Projekt MEHIRA soll ein gestuftes Versorgungsmodell, das auf die Bedürfnisse von Flüchtlingen Depression abgestimmt ist, dabei helfen, gezielter und kultursensibel psychische Erkrankungen zu erkennen und zu behandeln. Es besteht aus verschiedenen Gruppentherapieformen, die beispielsweise auf Frauen oder Jugendliche ausgerichtet sind. Eine Smartphone-Anwendung wird in diesem Zusammenhang auch getestet. In einer Studie soll überprüft werden, ob dieses Versorgungsmodell möglichweise wirtschaftlicher ist, als die übliche Versorgung. In sechs deutschen Städten (Aachen, Berlin, Mannheim, Marburg, München und Ulm) wird die Teilnahme an dieser Studie angeboten. Ausgewählt wird nach dem Zufallsprinzip, ob das neue Versorgungsmodell mit Gruppentherapie und App zum Zuge kommt oder die Regelversorgung greift. Untersucht wird nicht nur, ob und wie sich die depressiven Symptome bei der neuen Behandlung im Vergleich zur Regelversorgung verringern lassen. Auch die Wirtschaftlichkeit wird geprüft. Das Projekt wird für 46 Monate mit insgesamt ca. 1,7 Millionen Euro gefördert. Die gewonnenen Erkenntnisse aus der Studie können die gesundheitliche Versorgung von Flüchtlingen unmittelbar verbessern. Sie können im Erfolgsfall auch für die Versorgung weiterer Bevölkerungsgruppen verwendet werden, die einen erschwerten Zugang zum Gesundheitssystem haben.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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