Statusrückmeldungen der Projektverantwortlichen (1)
Angaben der Projektverantwortlichen, nicht redaktionell geprüft.
1. Das P-CPG wurde bereits in mehreren Studien eingesetzt und steht auch zukünftig für die wissenschaftliche Anwendung zur Verfügung. 2. Anfragen zur Übersetzung in verschiedene Sprachen (Italienisch, Spanisch, Norwegisch) liegen vor. 3. Es wird an einer Kurzversion des Pediatric Chronic Pain Grading (P-CPG) gearbeitet, um die Anwendung vor allem auch in epidemiologischen Studien zu erleichtern. 4. Das P-CPG soll weiter klinisch implementiert werden, um die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit chronischen Schmerzen zu stratfizieren.
Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 17.05.2024
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt MEMAPS keine Empfehlung aus. Beschluss und Ergebnisbericht werden veröffentlicht. Ergänzend verweist der Ausschuss auf die Projekte Schmerz-Netz und Feed-bApp, die ebenfalls die Versorgung von Kindern und Jugendlichen mit chronischen Schmerzen betreffen.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Das Projekt hat ein multidimensionales Instrument (P-CPG) zur Erfassung des Schmerzschweregrads bei Kindern und Jugendlichen entwickelt und validiert. Die Methoden hält der Ausschuss grundsätzlich für angemessen. Wegen eines hohen Drop-outs in allen Stichproben geht er jedoch bei allen Ergebnissen, die auf Verlaufsdaten beruhen, von einem hohen Verzerrungspotenzial aus. Die Aussagen zur Änderungssensitivität, zur Test-Retest-Reliabilität und zur Prädiktion des Krankheitsverlaufs hält er daher nicht für belastbar. Die Kostenergebnisse aus Routinedaten sind wegen der kleinen Stichprobe ebenfalls nicht belastbar. Das KNN konnte mit den in der Primärversorgung routinemäßig vorliegenden Daten Therapieversagen nicht ausreichend gut vorhersagen.
„Die Aussagen zur Änderungssensitivität und der Test- Retest-Reliabilität, sowie die Ergebnisse zur Prädiktion des Krankheitsverlaufs sind daher nicht belastbar.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (4)
- belegt Datenverfügbarkeit und Datenqualität: Hoher Drop-out in allen Stichproben mit hohem Verzerrungspotenzial bei Verlaufsdaten
Zitat aus dem Beschluss
„Bei der Interpretation der Ergebnisse ist jedoch zu berücksichtigen, dass es einen hohen Drop- out von Studien teilnehmenden in allen Stichproben gab. Vor diesem Hintergrund ist von einem hohen Verzerrungspotenzial bei allen Ergebnissen auszugehen, bei denen Verlaufsdaten herangezogen wurden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- bestritten Auswertung und Statistik: Ergebnisse zu Änderungssensitivität, Test-Retest-Reliabilität und Prädiktion nicht belastbar
Zitat aus dem Beschluss
„Die Aussagen zur Änderungssensitivität und der Test- Retest-Reliabilität, sowie die Ergebnisse zur Prädiktion des Krankheitsverlaufs sind daher nicht belastbar.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: KNN sagt Therapieversagen mit Routinedaten der Primärversorgung nicht ausreichend gut voraus
Zitat aus dem Beschluss
„Das KNN konnte Therapieversagen nicht mit einer für die Nutzung in der Versorgung ausreichenden Güte prognostizieren, wenn lediglich Daten genutzt wurden, die in der Primärversorgung routinemäßig vorliegen.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Fallzahl in der Auswertung: Kostenergebnisse aus Routinedaten wegen kleiner Stichprobe nicht belastbar
Zitat aus dem Beschluss
„Die Ergebnisse der Routinedaten hinsichtlich der Gesundheitskosten sind aufgrund der kleinen Stichprobe ebenso nicht belastbar.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (4)
- belegt Multidimensionales Instrument P-CPG zur Erfassung des Schmerzschweregrads entwickelt und validiert
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt hat erfolgreich ein multidimensionales Instrument (Pediatric Chronic Pain Grading, P-CPG) zur Erfassung des Schweregrads chronischer Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen in einem Alter von acht bis 17 Jahren entwickelt und validiert.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt RCADS als Maß der emotionalen Beeinträchtigung an der Allgemeinbevölkerungsstichprobe validiert
Zitat aus dem Beschluss
„Als Maß zur Erfassung der emotionalen Beeinträchtigung wurde die Revised Children’s Anxiety and Depression Scale (RCADS) anhand der erhobenen Allgemeinbevölkerungsstichprobe validiert.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Instrument unterscheidet die Teilstichproben erwartungsgemäß signifikant nach Schmerzschweregrad
Zitat aus dem Beschluss
„Die drei Teilstichproben Allgemeinbevölkerung, Primär - und Tertiärversorgung unterschieden sich erwartungsgemäß statistisch signifikant in dem Schmerzschweregrad, wobei Schulkinder den geringsten und Patientinnen und Patienten der Tertiärversorgung den höchsten aufwiesen.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Bekannte Subgruppenunterschiede nach Alter und Geschlecht bestätigt
Zitat aus dem Beschluss
„Bekannte soziodemographische Subgruppenunterschiede (Alter und Geschlecht) hinsichtlich des Schmerzschweregrads wurden bestätigt.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Der Beschluss enthält keine ausdrückliche Aussage zur Übertragbarkeit. Er hält fest, dass das KNN mit den in der Primärversorgung routinemäßig vorliegenden Daten keine für die Versorgung ausreichende Prognosegüte erreichte; das gelang nur mit allen im Projekt erfassten Variablen.
Wie es ausging
7 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 0 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Differenzierung der P-CPG-Stufen zwischen den drei Teilstichproben (Konstruktvalidität / Verteilungseigenschaften) Familie: Schmerz belegt | signifikant nicht auswertbar | p<0,001 | 30 |
| Hauptziel | Änderungssensitivität des P-CPG in der Tertiärversorgung (E1 vor Therapie vs. E2 und E3 nach Therapie) Familie: Schmerz belegt | signifikant statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p<0,001 (E1 zu E2 und E1 zu E3) | 32 |
| Hauptziel | Änderungssensitivität des P-CPG in der Primärversorgung Familie: Schmerz belegt | signifikant statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p=0,011 (E1 zu E2); p=0,008 (E1 zu E3) | 32 |
| Hauptziel | Stabilität der P-CPG-Stufen in der Allgemeinbevölkerung (E1 zu E2) Familie: Schmerz belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,301 | 32 |
| Hauptziel | Konvergente Validität des P-CPG Familie: Schmerz belegt | signifikant nicht auswertbar | alle p<0,001 | 31 |
| Hauptziel | Test-Retest-Reliabilität des P-CPG (Allgemeinbevölkerung, E1 zu E2) Familie: Schmerz belegt | signifikant nicht auswertbar | p<0,001 | 31 |
| Hauptziel | Faktorielle Validität der deutschen RCADS (Vorarbeit zum P-CPG) Familie: Psychische Symptomatik belegt | signifikant nicht auswertbar | p<0,001 | 27 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Vorhersage von Therapieversagen zu E3 mit allen erhobenen Daten (KNNmax_E3_Einzel) Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 70 |
| Nebenziel | Vorhersage von Therapieversagen zu E2 mit allen erhobenen Daten (KNNmax_E2_Einzel) Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 70 |
| Nebenziel | Vorhersage von Therapieversagen nur mit in der Praxis routinemäßig vorliegenden Daten (KNNmin) Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 70 |
| Nebenziel | Praxistaugliches KNN (KNNpraxis) zur Vorhersage von Therapieversagen Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 70 |
| Nebenziel | KNNpraxis_E3 nach Leave-one-out-Validierung Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 72 |
| Nebenziel | Anteil Therapieversagen in der KNN-Stichprobe Familie: Schmerz belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 33 |
| Nebenziel | Zusammenhang P-CPG mit Gesundheitskosten (Routinedaten TK) Familie: Kosten und Wirtschaftlichkeit belegt | ohne Angabe nicht auswertbar | p=0,034 (ambulant); p=0,015 (stationär); p<0,001 (Gesamtkosten) | 32 |
| Nebenziel | Praktikabilität des P-CPG (Ausfülldauer) Familie: Machbarkeit, Akzeptanz und Nutzung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 30 |
Fallzahl
Geplant: 2.415 Personen · ausgewertet: 454 Personen · erreicht: 19 % (Ergebnisbericht, S. 12 und 20)
- Geplant: „Somit sollten in allen drei Stichproben insgesamt N=2415 Teilnehmer:innen in die Studie eingeschlossen werden.“ Ergebnisbericht, S. 12 ↗
- Ausgewertet: „Für die Entwicklung des neuen P-CPG wurden die E1-Daten der Schulkinder mit chronischen Schmerzen (n=454) aus der Allgemeinbevölkerung a) und b) verwendet.“ Ergebnisbericht, S. 20 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Etwa die Hälfte der Kinder und Jugendlichen in Deutschland berichten über wiederkehrende Schmerzen. Bei einem Großteil der Betroffenen stellt dies kein medizinisches Problem dar. Dennoch nehmen viele in dieser Gruppe medizinische Leistungen in Anspruch. Etwa fünf Prozent der Kinder und Jugendlichen entwickeln starke Schmerzen, die sie körperlich und emotional stark einschränken. Zurzeit existiert noch kein Messinstrument speziell für Kinder und Jugendliche, mit dem das gesamte Ausmaß der Schmerzen umfassend abgebildet werden kann. So ein sogenanntes Ergebnisqualitätsmaß ist jedoch wichtig, um die Wirksamkeit der Behandlung chronisch-funktioneller Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen zu erfassen. Es kann darüber hinaus auch in klinischen Studien zum Einsatz kommen, die zu dieser Thematik dringend gebraucht werden. Ein solches Ergebnisqualitätsmaß wird in dem Projekt MEMAPS entwickelt. Außerdem setzen sich die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler mit der Frage auseinander, ob sich der Krankheitsverlauf mit Hilfe lernender Computermodelle, sogenannter Künstlicher Neuronaler Netzwerke, vorhersagen lässt. In der Studie werden 1.567 Kinder und Jugendliche aus Schulen und insgesamt 866 Kinder, die sich mit Schmerzen beim Kinderarzt oder am Deutschen Kinderschmerzzentrum vorstellen, zu drei Zeitpunkten mit dem entwickelten Instrument befragt. Dabei wird untersucht, wie gut das Instrument anzuwenden ist, ob es zuverlässige Messergebnisse liefert und Änderungen im Schmerzempfinden genau erfasst. Außerdem soll untersucht werden, ob die so erfassten unterschiedlichen Krankheitsverläufe durch ein lernendes Künstliches Neuronales Netzwerk vorhergesagt werden können. Das Projekt wird für 46 Monate mit insgesamt ca. 867.000 Euro gefördert. Im Erfolgsfall kann das neu entwickelte Instrument in international vergleichbaren Wirksamkeitsstudien eingesetzt werden, die zu einer Verbesserung der Versorgung chronisch schmerzkranker Kinder führen. Das praxistaugliche Künstliche Neuronale Netzwerk kann Kinderärzten zur Verfügung gestellt werden, um die Wahl einer angemessenen Therapie zu erleichtern. Dies kann dazu beitragen, Kosten im Gesundheitssystem einzusparen und den Kindern und Jugendlichen unangenehme Behandlungserfahrungen aufgrund unpassender Therapien zu ersparen.
Die Berichte im Wortlaut
Die Berichte werden geladen …
Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
wird geladen …
Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
wird geladen …