Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 20.09.2022
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt MGMB keine Empfehlung aus. Begründet wird dies mit der fehlenden Wirksamkeit der Intervention. Beschluss und Ergebnisbericht werden auf der Internetseite des Innovationsausschusses veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Die neue Versorgungsform, bei der spezialisierte klinische Pflegeexpertinnen und -experten die Medikamententherapie von Erwachsenen mit geistiger Behinderung optimieren sollten, wurde nach Aussage des Ausschusses erfolgreich implementiert und evaluiert. Die Evaluation zeigte im dreimonatigen Follow-up jedoch keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Interventions- und Kontrollgruppe bei den gewählten Endpunkten, einschließlich des primären Endpunkts Medikamentenadhärenz. Auch eine positive Kosten-Nutzen-Abwägung ließ sich nicht erbringen. Der Ausschuss verweist darauf, dass die Adhärenz der Teilnehmenden bereits zu Beginn sehr gut war, sodass weitere Verbesserungen schwer erreichbar waren, und dass die fakultativen Interventionsbestandteile kaum genutzt wurden. Studiendesign und Validität bewertet er als angemessen beziehungsweise weitestgehend gegeben. Wegen der fehlenden Wirksamkeit empfiehlt er keine breitere Umsetzung.
„Die wissenschaftliche Evaluation zeigte keine statistisch signifikanten Unterschiede in Bezug auf die gewählten Endpunkte zwis chen Interventions - und Kontrollgruppe im Follow-Up-Zeitraum von drei Monaten.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Hindernisse laut Beschluss (4)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Interventions- und Kontrollgruppe bei den gewählten Endpunkten
Zitat aus dem Beschluss
„Die wissenschaftliche Evaluation zeigte keine statistisch signifikanten Unterschiede in Bezug auf die gewählten Endpunkte zwis chen Interventions - und Kontrollgruppe im Follow-Up-Zeitraum von drei Monaten.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Kosten und Wirtschaftlichkeit: Keine positive Kosten-Nutzen-Abwägung der Intervention
Zitat aus dem Beschluss
„Im Rahmen der gesundheitsökonomischen Evaluation konnte zudem keine positive Kosten- Nutzen-Abwägung der Intervention erbracht werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Studienanlage: Bereits zu Beginn sehr gute Medikamentenadhärenz der rekrutierten Personen, weitere Verbesserungen schwer erreichbar
Zitat aus dem Beschluss
„Berücksichtigt werden muss, dass bei den rekrutierten Personen der Stichprobe die Medikamentenadhärenz bereits vor Beginn der Intervention sehr gut war, so dass in der Folge weitere Verbesserungen durch die NVF schwierig zu erreichen waren.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Umsetzung der Intervention: Fakultative Interventionsbestandteile wurden nur von rund 10 % der Teilnehmenden genutzt
Zitat aus dem Beschluss
„Die fakultativen Interventionsbestandteile wurden zudem im Projekt nur von rund 10 % der Teilnehmenden und damit kaum in Anspruch genommen.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (4)
- belegt Neue Versorgungsform erfolgreich implementiert und wissenschaftlich evaluiert
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt MGMB hat erfolgreich eine neue Versorgungsform (NVF) zur Optimierung der Medikamententherapie bei erwachsenen Menschen mit geistiger Behinderung, die mindestens fünf verordnete Medikamente einnahmen, implementiert und wissenschaftlich evaluiert.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Hohe Akzeptanz der Versorgungsform bei verschiedenen Stakeholdergruppen
Zitat aus dem Beschluss
„Die Ergebnisse der Befragungen verschiedener Stakeholdergruppen unterstrichen die hohe Akzeptanz der NVF.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Studiendesign angemessen, Validität weitestgehend gegeben
Zitat aus dem Beschluss
„Das Studiendesign war angemessen. Die Validität der Ergebnisse ist weitestgehend gegeben.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Limitationen vom Konsortium umfassend reflektiert
Zitat aus dem Beschluss
„Die Limitationen der Studie werden vom Konsortium insgesamt umfassend reflektiert und bei der Interpretation der Ergebnisse angemessen berücksichtigt.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Vor dem Hintergrund der fehlenden Wirksamkeit spricht der Ausschuss keine Empfehlung zur breiteren Umsetzung der eingesetzten Interventionskomponenten aus. Er verweist auf weitere geförderte Projekte (HörGeist, FaPP-MgB), von denen weitere Erkenntnisse zur Versorgung von Menschen mit geistiger Behinderung zu erwarten sind.
Wie es ausging
1 Hauptziel, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 1 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Medikamentenbezogene Adhärenz Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.639 | 23 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Medikamentenbezogene Adhärenz (Selbstbeurteilung) Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.347 | 23 |
| Nebenziel | Komplexität des Medikamentenregimes (Gesamtscore) Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.453 | 23 |
| Nebenziel | Komplexität des Medikamentenregimes – Subskala Applikationsformen Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p=0,019 | 23 |
| Nebenziel | Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Index, Selbstbeurteilung) Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.136 | 23 |
| Nebenziel | Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Index, Fremdbeurteilung) Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.208 | 23 |
| Nebenziel | Gesundheits- und Teilhabestatus Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.695 | 23 |
| Nebenziel | Anzahl verordneter Psychopharmaka Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.631 | 23 |
| Nebenziel | Inanspruchnahme von Vorsorgeuntersuchungen/Check-Ups Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,240 | 43 |
Fallzahl
Geplant: 155 Fälle · ausgewertet: 154 Fälle (Ergebnisbericht, S. 14 und 20)
- Geplant: „Fallzahlberechnung lieferte eine benötigte Fallzahl von N=155 bzw. N=78 Fällen je Untersuchungsgruppe im Follow Up. Für Lost-to-Follow-Ups wurden auf diese Fallzahl 30% aufgeschlagen, so dass die Fallzahlplanung vorsah, N=202 Teilnehmer*innen zu rekrutiereren.“ Ergebnisbericht, S. 14 ↗
- Ausgewertet: „Das Follow-Up der RCT (t1) erreichten N=154 Teilnehmende und somit ein Fall weniger als in der Fallzahlberechnung kalkuliert.“ Ergebnisbericht, S. 20 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Bei der gesundheitlichen Versorgung von Menschen mit geistiger Behinderung gibt es gleich mehrere Herausforderungen im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung: Grundlegend besteht ein erschwerter Zugang zu Versorgungleistungen. Darüber hinaus treten einander überlagernde Gesundheitsprobleme und Erkrankungsrisiken auf, in deren Folge viele verschiedene Medikamente verordnet werden. Dies erhöht die komplexen therapeutischen Anforderungen an die Betroffenen. Ziel des Projektes ist es daher, erwachsene Menschen mit geistiger Behinderung bei der Umsetzung ihrer komplexen Medikamententherapie zu unterstützen und die Gesundheitsvorsorge zu fördern. Hierzu führen Pflegeexpertinnen und -experten beratende Hausbesuche bei den Betroffenen durch. Dies geschieht in enger Abstimmung mit niedergelassenen Arztinnen und Ärzten, Pharmazeutinnen und Pharmazeuten sowie dem Sengelmann Institut für Medizin und Inklusion (SIMI). Es wird untersucht, ob diese Hausbesuche, die kombiniert sind mit einer kritischen Überprüfung der Verordnungen und der Einnahmepraxis sowie fachübergreifenden Fallberatungen in der Lebenswelt der Betroffenen, die Medikamententherapie im Vergleich zur Regelversorgung verbessern können. Darüber hinaus wird der Einfluss der neuen Versorgungsform auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, den Gesundheitszustand und die Inanspruchnahme von Vorsorgeuntersuchungen untersucht. In einer Kosten-Wirksamkeitsanalyse werden die Kosten dem Nutzen gegenübergestellt. Des Weiteren werden die Patientinnen und Patienten, ihre gesetzlich Betreuenden, das behandelnde medizinische und pflegende Personal zur Bewertung der neuen Versorgungsform befragt. Das Projekt wird für 40 Monate mit insgesamt ca. 1,8 Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall kann die neue Versorgungsform flächendeckend umgesetzt werden, um einer drohenden gesundheitlichen Unterversorgung und den spezifischen Versorgungsbedarfen von Menschen mit geistiger Behinderung, insbesondere im ländlichen Raum, entgegenzuwirken.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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Weiterleben nach Projektende
in den ausgewerteten Quellen keine Angabe