Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 24.01.2023
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt MSTVK keine Empfehlung aus. Der Beschluss und der Ergebnis- und Evaluationsbericht werden auf der Internetseite des Innovationsausschusses veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Das Projekt hat ein sektoren- und trägerübergreifendes Versorgungskonzept aus vier Modulen für Menschen mit Majoramputation entwickelt und in der Region Hannover implementiert. Die ersten drei Module wurden jedoch nur bei weniger als 15 Patientinnen und Patienten umgesetzt. Modul 4 konnte pandemiebedingt nur geringfügig aufgebaut werden. Für die primären Zielkriterien körperliche Funktionsfähigkeit und psychisches Wohlbefinden zeigten sich nur leichte, statistisch nicht signifikante Unterschiede zugunsten der Interventionsgruppe. Auch bei den sekundären Zielkriterien gab es keine signifikanten Unterschiede. Wegen starker Rekrutierungsprobleme, sehr geringer Fallzahl, fehlender Vergleichbarkeit der Gruppen und Verlust an statistischer Power ist die Aussagekraft der Effektevaluation stark limitiert, sodass ein Wirksamkeitsnachweis fehlt.
„Vor dem Hintergrund d es fehlenden Nachweises für die Wirksamkeit der Intervention kann keine Empfehlung zur breiteren Umsetzung des hier entwickelten Versorgungskonzepts zur Verbesserung der Versorgung von Menschen mit Majoramputation in der klinischen Praxis ausgesprochen werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (7)
- nachsehen Fallzahl in der Auswertung: Umsetzung der Module 1 bis 3 nur für sehr wenige Patientinnen und Patienten
Zitat aus dem Beschluss
„Im Rahmen des Projekts konnten die ersten drei Module in der klinischen Praxis umgesetzt werden, allerdings nur für eine geringe Patientenzahl (n < 15).“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt COVID-19-Pandemie: Netzwerk für die lebenslange Nachsorge (Modul 4) pandemiebedingt kaum aufgebaut
Zitat aus dem Beschluss
„Das Modul 4, welches die Etablierung eines Netzwerkes von hausärztlichen sowie physio- und ergotherapeutischen Praxen vorsah, konnte pandemiebedingt nur im geringfügigen Maße aufgebaut werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Bei den primären Zielkriterien nur leichte, nicht signifikante Unterschiede zugunsten der Interventionsgruppe
Zitat aus dem Beschluss
„Im Rahmen der Effektevaluation (mittels nicht -randomisierter, kontrollierter Interventionsstudie) zeigten sich für die primären Zielkriterien der körperlichen Funktionsfähigkeit und des psychischen Wohlbefindens leichte, aber nicht statistisch signifikante Unterschiede zugunsten der Interventionsgruppe.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine signifikanten Gruppenunterschiede bei den sekundären Zielkriterien
Zitat aus dem Beschluss
„Auch bezogen auf die sekundären Zielkriterien (u. a. Teilhabe und Teilhabefähi gkeit, Schmerzintensität, subjektive Arbeitsfähigkeit) fanden sich keine statistisch signifikanten Gruppenunterschiede.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Rekrutierung von Teilnehmenden: Starke Rekrutierungsprobleme
Zitat aus dem Beschluss
„Bei der Interpretation der Projektergebnisse sind wesentliche Limitationen (u. a. starke Rekrutierungsprobleme, sehr geringe Fallzahl, f ehlende Vergleichbarkeit der Interventions- und Kontrollgruppe und Verlust der statistischen Power) zu berücksichtigen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Kontrollgruppe und Vergleichbarkeit: Fehlende Vergleichbarkeit von Interventions- und Kontrollgruppe
Zitat aus dem Beschluss
„Bei der Interpretation der Projektergebnisse sind wesentliche Limitationen (u. a. starke Rekrutierungsprobleme, sehr geringe Fallzahl, f ehlende Vergleichbarkeit der Interventions- und Kontrollgruppe und Verlust der statistischen Power) zu berücksichtigen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Fallzahl in der Auswertung: Sehr geringe Fallzahl und Verlust der statistischen Power
Zitat aus dem Beschluss
„Bei der Interpretation der Projektergebnisse sind wesentliche Limitationen (u. a. starke Rekrutierungsprobleme, sehr geringe Fallzahl, f ehlende Vergleichbarkeit der Interventions- und Kontrollgruppe und Verlust der statistischen Power) zu berücksichtigen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (4)
- belegt Sektoren- und trägerübergreifendes Versorgungskonzept entwickelt und in der Region Hannover implementiert
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt hat erfolgreich ein sektoren- und trägerübergreifendes Versorgungskonzept für Patientinnen und Patienten mit Majoramputation der unteren Extremität entwickelt und in der Region Hannover mit begleitender wissenschaftlicher Evaluation implementiert.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Prozessevaluation bestätigt Bedarf an individualisierter Koordination und deutet auf positiven Einfluss auf die Versorgungsqualität hin
Zitat aus dem Beschluss
„Die Aussagen bestätigten die Notwendigkeit einer individualisierten Koordination im Versorgungspfad für Menschen mit einer Majoramputation und deuten auf einen positiven Einfluss der Intervention auf die Versorgungsqualität hin.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Methoden der Prozessevaluation geeignet
Zitat aus dem Beschluss
„Die Methoden für die Prozessevaluation waren geeignet, um die Fragestellung zu beantworten.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- ungeprüft Da die Wirksamkeit der Intervention nicht nachgewiesen wurde, kann keine Empfehlung zur breiteren Umsetzung des entwickelten Versorgungskonzepts für Menschen mit Majoramputation in der klinischen Praxis ausgesprochen werden. Glaubhaft dargelegt wurde jedoch die Notwendigkeit einer verbesserten Koordination der Versorgung und ergänzender Beratungsleistungen der Kostenträger; zudem wurde der hohe bürokratische Aufwand an der Schnittstelle zwischen stationärer, ambulanter und rehabilitativer Behandlung sowie der beruflichen Wiedereingliederung und weiteren sozialrechtlichen Maßnahmen exemplarisch dargestellt.
Zitat aus dem Beschluss
„Allerdings wird glaubhaft die Notwendigkeit einer verbesserten Koordination der Versorgung und ergänzenden Beratungsleistungen der Kostenträger dargelegt sowie der hohe bürokratische Aufwand an der Schnittstelle zwischen stationärer, ambulanter und rehabilitativer Behandlungen sowie der beruflichen Wiedereingliederung und weiteren sozialrechtlichen Maßnahmen exemplarisch dargestellt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Wegen des fehlenden Wirksamkeitsnachweises spricht der Ausschuss keine Empfehlung zur breiteren Umsetzung des Versorgungskonzepts in der klinischen Praxis aus.
Wie es ausging
3 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 0 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Körperliche Funktionsfähigkeit (gesundheitsbezogene Lebensqualität) Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,332 | 27 |
| Hauptziel | Psychisches Wohlbefinden (gesundheitsbezogene Lebensqualität) Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,100 | 27 |
| Hauptziel | Gesundheitszustand Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,235 | 27 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Einschränkung der Teilhabe Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,760 | 30 |
| Nebenziel | Subjektive Arbeitsfähigkeit Familie: Arbeitsfähigkeit und Erwerbsteilhabe belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,841 | 30 |
| Nebenziel | Schmerzintensität Familie: Schmerz belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,223 | 30 |
| Nebenziel | AmpuPro Gesamtscore (Versorgungsverlauf) Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,143 | 30 |
| Nebenziel | AmpuPro Prothese Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,148 | 30 |
| Nebenziel | Allgemeine Patientenzufriedenheit Familie: Zufriedenheit und Versorgungserfahrung belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,124 | 32 |
| Nebenziel | Intersektorale Zusammenarbeit Familie: Versorgungskoordination und Schnittstellen belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,287 | 32 |
| Nebenziel | Vernetzung mit Betroffenen Familie: Versorgungskoordination und Schnittstellen belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,138 | 32 |
Fallzahl
Geplant: 70 Personen · ausgewertet: 40 Personen (Ergebnisbericht, S. 21 und 10)
- Geplant: „war eine Analysestichprobe von 48 Teilnehmern (24 pro Behandlungsarm) erforderlich. Bei einem angenommenen Dropout von 30 % ergab sich eine Rekrutierungsgröße 70 Personen (35 pro Behandlungsarm).“ Ergebnisbericht, S. 21 ↗
- Ausgewertet: „Die Anzahl der Teilnehmenden in der Kontrollgruppe reduzierten sich auf 27“ Ergebnisbericht, S. 10 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
In Deutschland werden jährlich etwa 60.000 Beinamputationen durchgeführt. Für die Betroffenen ist das ein sehr belastender Eingriff. Die gesellschaftliche und berufliche Wiedereingliederung stellt sie vor große Herausforderungen. Dabei geht es insbesondere um den Erhalt der Selbständigkeit, die soziale Integration, die Fortführung der privaten und beruflichen Aktivitäten und den Erhalt der Mobilität. Nach Amputation der unteren Extremität besteht daher ein hoher Bedarf an ärztlicher und therapeutischer Behandlung. Die Versorgungskette wird den Bedarfen heute oft nicht vollends gerecht. Im Projekt wird ein neues multimodales und trägerübergreifendes Versorgungskonzept umgesetzt und evaluiert. Es soll die stationäre und die ambulante Behandlung von Menschen mit Majoramputation der unteren Extremität verbessern. Das neue Versorgungskonzept basiert auf vier Modulen: (1) Einsatz eines zentralen, sektorenübergreifenden Versorgungskoordinators, der alle erforderlichen Maßnahmen von Beginn des Behandlungsprozesses koordiniert, (2) ambulante rehabilitative Behandlung mit dem Ziel, eine prothesentaugliche Wundsituation des Stumpfes herzustellen und die Anschlussbehandlung vorzubereiten, (3) Durchführung einer stationären oder ganztags-ambulanten Anschlussrehabilitation in einer kooperierenden Klinik und (4) Unterstützung der Betroffenen bei der lebenslangen Nachsorge durch ein regionales Netzwerk, das im Rahmen des Projekts aufgebaut werden soll. Die Studie wird die Wirkungen der neuen Versorgungsform im Vergleich zur Regelversorgung an folgenden Parametern untersuchen: körperliche Funktionsfähigkeit, Teilhabe, Arbeitsfähigkeit, Mobilität, Schmerz, Angst und Depressivität sowie Zufriedenheit mit der Versorgung. Das Projekt wird für vier Jahre mit insgesamt ca. 380.000 Euro gefördert. Im Erfolgsfall ist das Versorgungskonzept auf andere Regionen übertragbar. Des Weiteren ist die Ausweitung auf andere Indikationen möglich, zum Beispiel auf Personen mit Amputationen der oberen Extremität.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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Weiterleben nach Projektende
nicht weitergeführt: TK und AOK Niedersachsen lehnten Verstetigungsanträge ab