Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 24.06.2022
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt PeriAge keine Empfehlung aus. Grund sind die fehlenden signifikanten Effekte und die bestehenden Limitationen. Beschluss und Ergebnisbericht werden auf der Internetseite des Innovationsausschusses veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Im Projekt wurde auf Basis vorhandener Leitlinienempfehlungen ein Multikomponentenprogramm zur perioperativen Versorgung älterer Patientinnen und Patienten entwickelt und in einer Machbarkeitsstudie im Vorher-Nachher-Design erprobt. Primärer Endpunkt war der Erhalt des funktionellen Status. Die Komponenten wurden weitgehend umgesetzt und gut angenommen, eine Verbesserung der postoperativen Versorgung konnte jedoch nicht belegt werden. Der Ausschuss hält den einfachen Vorher-Nachher-Vergleich nur bedingt für geeignet, Effekte zu evaluieren. Als möglichen Grund für die ausbleibenden Effekte nennt er das bereits hohe präoperative Funktionsniveau der Teilnehmenden. Zudem schränkt die geringe Teilnehmendenzahl die Aussagekraft ein.
„Der Innovationsausschuss spricht aufgrund der fehlenden signifikanten Effekte und der bestehenden Limitationen für das Projekt keine Empfehlung aus.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (4)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine Verbesserung der postoperativen Versorgung belegt
Zitat aus dem Beschluss
„Es konnte jedoch keine Verbesserung der postoperativen Versorgung belegt werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Studienanlage: Einfacher Vorher-Nachher-Vergleich nur bedingt zur Effektevaluation geeignet
Zitat aus dem Beschluss
„Beim Studiendesign handelt es sich um einen einfachen Vorher -Nachher-Vergleich, der nur bedingt zur Effektevaluation geeignet ist.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Studienanlage: Teilnehmende hatten bereits bei Einschluss ein hohes Funktionsniveau und einen guten Gesundheitszustand
Zitat aus dem Beschluss
„Ein möglicher Grund für die ausbleibenden Effekte könnte darin liegen, dass die Teilnehmenden bereits bei Einschluss in die Studie über ein hohes präoperatives Funktionsniveau und einen guten allgemeinen Gesundheitszustand verfügten.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Fallzahl in der Auswertung: Geringe Teilnehmendenzahl schränkt die Aussagekraft ein
Zitat aus dem Beschluss
„Aufgrund des Pilotst udien-Charakters wurde zudem nur eine geringe Anzahl an Teilnehmenden eingeschlossen, wodurch die Aussagekraft der Ergebnisse eingeschränkt ist.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (2)
- belegt Evidenzbasiertes Multikomponentenprogramm erfolgreich entwickelt
Zitat aus dem Beschluss
„In der ersten Phase des Projekts wurde erfolgreich auf Basis der vorhandenen Evidenz ein Multikomponentenprogramm entwickelt.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Interventionskomponenten weitgehend umgesetzt und von den Beteiligten gut angenommen
Zitat aus dem Beschluss
„Die einzelnen Komponenten der Intervention konnten weitgehend umgesetzt werden und wurden von den beteiligten Personengruppen gut angenommen.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Wie es ausging
2 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 2 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Funktionalität im Alltag (instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens), 1 Monat postoperativ Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | P=0.65 | 16 |
| Hauptziel | Funktionalität im Alltag (instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens), 6 Monate postoperativ Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | P=0,92 | 16 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Kognitive Teilleistung Exekutivfunktionen (TMT B/A-Quotient), 1 Jahr postoperativ Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p=0,03 | 28 |
| Nebenziel | Aufmerksamkeit (tonische Alertness), 12 Monate nach OP Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p≤0,001 | 29 |
| Nebenziel | Globale kognitive Leistungsfähigkeit Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen | nicht berichtet | 27 |
| Nebenziel | Frailty Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen | nicht berichtet | 26 |
| Nebenziel | Postoperative Komplikationen (insgesamt) Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 14 |
| Nebenziel | Krankenhausverweildauer Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 99 |
| Nebenziel | Gesundheitsbezogene Lebensqualität, körperlicher Summenscore Familie: Lebensqualität belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen | nicht berichtet | 29 |
| Nebenziel | Mobilität, Ausdauer und Kraft (Timed Up & Go, 1-Minute Sitz-Steh-Test, Handkraft) Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen | nicht berichtet | 31 |
Fallzahl
Geplant: 310 Personen · ausgewertet: 278 Patientinnen und Patienten · erreicht: 90 % (Ergebnisbericht, S. 9 und 13)
- Geplant: „wurde der Einschluss von insgesamt 310 Studienteilnehmern angestrebt“ Ergebnisbericht, S. 9 ↗
- Ausgewertet: „In die Analyse der Studie gingen, nach Berücksichtigung der Drop-outs, insgesamt 278 Patient:innen - 78 Patient:innen aus der Kontrollgruppe, 106 ... und 94 ... - ein.“ Ergebnisbericht, S. 13 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Da die Lebenserwartung in Deutschland steigt, steigt auch das Alter der Patienten, die im Krankenhaus operiert werden. Etwa 27 Mio. Menschen in Deutschland sind älter als 60 Jahre. Davon werden ungefähr acht Millionen operiert. Im Vergleich zu jüngeren Patienten ist das Risiko für Komplikationen während der Operation, Mehrfacherkrankungen und bleibenden körperlichen Beschwerden nach der Operation bei älteren Patienten höher. Manchmal kommt es auch zu geistigen Beeinträchtigungen oder sogar zur Pflegebedürftigkeit nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Ziel von PeriAge ist es, die Vorbereitung auf die Operation und die Narkose auf die besonderen Bedürfnisse von älteren Patienten anzupassen. Hierfür soll ein besonderes Programm entwickelt werden, das altersbedingten Risiken für Komplikationen vor und während einer Operation gezielt vorbeugt. Dafür werden Informationen aus bisherigen Studien zusammengefügt. Die Mitarbeiter im Krankenhaus, die das PeriAge-Programm anwenden sollen, werden zuvor dafür geschult. In einem Vorher-Nachher-Vergleich wird untersucht, ob das PeriAge-Programm alltagstauglich und umsetzbar ist. Gleichzeitig wird geschaut, ob es weniger Komplikationen nach einer Operation oder weniger neue Erkrankungen gibt und ob sich die Dauer des Krankenhausaufenthaltes verändert. Aber auch die Auswirkungen auf kognitive Funktion und Lebensqualität werden untersucht. Das Projekt wird für 47 Monate mit insgesamt ca. 408.000 Euro gefördert. Basierend auf den gewonnenen Erkenntnissen können spezielle Handlungsanweisungen für medizinisches Personal zur besseren Versorgung von älteren Patienten vor und nach einer Operation erstellt werden.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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