Der Beschluss des Innovationsausschusses
Erkenntnistransfer vom 05.04.2023
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt PIA keine Empfehlung aus. Die Ergebnisse werden zur Information an den Deutschen Hausärzteverband e. V. und den Berufsverband Deutscher Internistinnen und Internisten e. V. weitergeleitet. Beschluss sowie Ergebnis- und Evaluationsbericht werden veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Die PIA-Versorgung steigerte die Blutdruckkontrollrate signifikant (59,8 % gegenüber 36,7 %), und zwar stärker als a priori angenommen. Bei mehreren sekundären Endpunkten blieben Effekte jedoch aus, etwa bei Medikamentenadhärenz, Gesundheitskompetenz, Lebensqualität sowie Krankenhaus- und Notfallbehandlungen. Der Ausschuss hält das kontrollierte Design grundsätzlich für angemessen, sieht die Aussagekraft zum primären Endpunkt aber als eingeschränkt an. Die Interventionsdauer variierte pandemiebedingt zwischen sechs und zwölf Monaten, ohne dass dies in der Auswertung berücksichtigt wurde. Zudem ist die Parallelität der Datenerhebung fraglich, die Drop-out-Raten waren hoch, und ein Selektionseffekt ist nicht auszuschließen. Vor dem Hintergrund dieser Limitationen teilt der Ausschuss die Überführungseinschätzung des Projekts nicht.
„Vor dem Hintergrund der genannten Limitationen teilt der Innovationsausschuss beim Gemeinsamen Bundesausschuss die Einschätzung des Projekts hinsichtlich der Überführung der NVF in die Regelversorgung nicht.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (7)
- belegt COVID-19-Pandemie: Interventionsdauer variierte pandemiebedingt zwischen sechs und zwölf Monaten, was die Aussagekraft zum primären Endpunkt einschränkt
Zitat aus dem Beschluss
„Hinsichtlich des primären Endpunkts ist die Aussagekraft der Ergebnisse allerdings eingeschränkt, da eine Interventionsdauer von zwölf Monaten pandemiebedingt nicht für alle Teilnehmenden gewährleistet werden konnte und daher zwischen sechs und zwölf Monaten variierte.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Auswertung und Statistik: Unterschiedliche Erhebungszeiträume wurden in der Auswertung nicht berücksichtigt
Zitat aus dem Beschluss
„Die sich daraus ergebenden, unterschiedlichen Erhebungs zeiträume wurden bei den Auswertungen nicht näher betrachtet.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Kontrollgruppe und Vergleichbarkeit: Parallelität der Datenerhebung in Interventions- und Kontrollgruppe fraglich
Zitat aus dem Beschluss
„Vor diesem Hintergrund ist auch die Parallelität der Datenerhebung in der IG und KG fraglich.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Datenverfügbarkeit und Datenqualität: Hohe Drop-out-Raten in beiden Gruppen
Zitat aus dem Beschluss
„Zusätzlich waren die Drop- out-Raten sowohl in der IG (36 %) als auch in der KG (40 %) hoch. Dies schränkt die Aussagekraft ebenfalls ein.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine Effekte auf Wirkstoffanzahl, Medikamentenadhärenz, Gesundheitskompetenz und Lebensqualität
Zitat aus dem Beschluss
„Gleichzeitig blieben in der IG im Vergleich zur KG eine relevante Erhöhung der Anzahl der Wirkstoffe pro Person bzw. eine Zunahme der Medikamentenadhärenz, Gesundheitskompetenz und Lebensqualität aus.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine Unterschiede bei Krankenhaus- und Notfallbehandlungen
Zitat aus dem Beschluss
„Z ugleich wurden keine Unterschiede im Gruppenvergleich für Krankenhaus- und Notfallbehandlungen verzeichnet.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Fallzahl in der Auswertung: Sekundärdatenanalyse der TK-Subgruppe wegen geringer Fallzahl eingeschränkt aussagekräftig
Zitat aus dem Beschluss
„Die Ergebnisse der Sekundärdatenanalysen für die Subgruppe von Versicherten der Techniker Krankenkasse sind aufgrund der geringen Fallzahlen eingeschränkt aussagekräftig.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (8)
- belegt Erfolgreiche Implementierung und Evaluation der neuen Versorgungsform
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt PIA hat erfolgreich eine neue Versorgungsform (NVF) zur Optimierung der Hypertonie-Therapie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Bluthochdruck ≥ 140/ 90 mmHg ( Messung i n der Arztpraxis) implementiert und wissenschaftlich evaluiert.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Signifikante Steigerung der Blutdruckkontrollrate (primärer Endpunkt)
Zitat aus dem Beschluss
„Im Ergebnis führte die PIA-Versorgung in der IG zu einer signifikanten Steigerung der Blutdruckkontrollrate (59,8 %) im Vergleich zur KG (36, 7 %).“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Effekt höher als a priori angenommen
Zitat aus dem Beschluss
„Dies entspricht einer Verbesserung um 2 3,1 %-Punkte, welche damit höher aus fiel als a priori angenommen .“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Signifikante Erhöhung der Dosierung von Antihypertensiva
Zitat aus dem Beschluss
„Hinsichtlich der sekundären Endpunkte bewirkte die PIA -Intervention eine signifikante Erhöhung der Dosierung von Antihypertensiva.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Signifikant höhere Patientenzufriedenheit mit der Hypertoniebehandlung
Zitat aus dem Beschluss
„Im Rahmen der Prozessevaluation wurde ermittelt, dass Patientinnen und P atienten mit PIA -Intervention mit der Hypertoniebehandlung durch die Praxis signifikant zufriedener waren im Vergleich zur KG (91,7 % vs. 73 %).“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Positive Bewertung durch die Leistungserbringenden
Zitat aus dem Beschluss
„Und auch die Leistungserbringenden bewerteten das PIA-Fallmanagement mehrheitlich gut.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Methodik der Effektevaluation grundsätzlich angemessen
Zitat aus dem Beschluss
„Die gewählte Methodik des kontrollierten Studiendesigns im Rahmen der Effektevaluation war grundsätzlich angemessen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Prozessevaluation angemessen umgesetzt
Zitat aus dem Beschluss
„Die Prozessevaluation wurde angemessen umgesetzt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Der Ausschuss teilt die Einschätzung des Projekts zur Überführung in die Regelversorgung nicht. Eine Empfehlung zur breiteren Umsetzung der Intervention kann auf Basis der Ergebnisse nicht ausgesprochen werden.
Adressaten und Auftrag (2)
- Deutscher Hausärzteverband e. V.: Weiterleitung der Ergebnisse zur Information
- Berufsverband Deutscher Internistinnen und Internisten e. V.: Weiterleitung der Ergebnisse zur Information
Wie es ausging
1 Hauptziel, davon 1 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 3 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Blutdruckkontrolle (kontrollierter Blutdruck <140 mmHg systolisch und <90 mmHg diastolisch bei der 2. Messung zum Studienende) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = 0,012 (GLMM); p<0,001 (unadjustierter Gruppenvergleich) | 22 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Systolischer Blutdruck zu Studienende (2. Messung) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | 0,008 | 21 |
| Nebenziel | Diastolischer Blutdruck zu Studienende (2. Messung) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,733 | 21 |
| Nebenziel | Zufriedenheit der Patienten mit der Hypertoniebehandlung durch die Praxis (Bewertung gut bis hervorragend) Familie: Zufriedenheit und Versorgungserfahrung belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p=0,020 | 23 |
| Nebenziel | Anzahl Krankenhausbehandlungen (stationär) Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,103 | 39 |
| Nebenziel | Anzahl schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (Krankenhausaufenthalte) Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,140 | 39 |
| Nebenziel | Dosierungsanteile der Antihypertensiva (dosing rates) bei Follow-up Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | 0,017 | 40 |
| Nebenziel | Anzahl Antihypertensiva pro Patient (Follow-up) Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,263 | 40 |
| Nebenziel | Geschätzte Dauer der Praxisbesuche zur Hypertoniebehandlung Familie: Ambulante Inanspruchnahme belegt | signifikant zuungunsten statistisch signifikant zuungunsten der Intervention | 0,004 | 44 |
Fallzahl
Geplant: 600 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: 525 Patientinnen und Patienten (Ergebnisbericht, S. 16 und 20)
- Geplant: „wurden 2 x 300 = 600 Patienten (20 Cluster pro Studienarm = 40 Hausarztpraxen insgesamt) benötigt“ Ergebnisbericht, S. 16 ↗
- Ausgewertet: „Für 525 (82,5%) dieser Patienten aus insgesamt 47 Praxen (Intervention: 26; Kontrolle: 21) lagen auch vollständige Follow-up-Daten vor.“ Ergebnisbericht, S. 20 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Eine konsequente Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) kann Herzinfarkten, Schlaganfällen und anderen Erkrankungen vorbeugen. Doch 30 bis 45 Prozent der Hausarztpatienten erreichen nicht den Blutdruckzielwert von unter 140/90 mmHg. Diese mangelnde Blutdruckkontrolle ist das zentrale Defizit der Blutdruckbehandlung in Deutschland. Dieses Versorgungsdefizit soll das Projekt durch ein Arzt-geleitetes Delegationskonzept beheben. Aufbauend auf positiven internationalen Erfahrungen werden Hausärzte und Medizinische Fachangestellte (MFA) zur Durchführung eines IT-gestützten Blutdruckmanagements qualifiziert. Patienten erlernen das Messen von verlässlichen Blutdruckwerten, die sie über Smartphone, Tablet oder PC zur Praxis übermitteln. Die MFA werden mittels e-Schulung zur „PIA“ (PC-gestütztes Fallmanagement von Hypertonikern zur Implemenierung einer Leitlinien-konformen Hypertonie-Therapie anhand eines Arzt-definierten und supervidierten, patientenindividuellen Therapiealgorithmus) qualifiziert. Sie machen Vorschläge zur Medikamentenanpassung anhand einer vom Arzt individualisierten und Leitlinien-gestützten Handlungsanweisung. Das Delegationskonzept mit IT-gestütztem Fallmanagement wird in einer Cluster-randomisierten Studie mit 60 Praxen, 120 Medizinischen Fachangestellten und 1.020 Patienten evaluiert. Die Hälfte der Praxen erhält das innovative Blutdruckmanagement. Es wird untersucht, ob in dieser Gruppe mehr Patienten den Blutdruckzielwert erreichen als in der Kontrolgruppe, welche die Regelversorgung erhält. Das Projekt wird für vier Jahre mit insgesamt ca. 1,2 Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall kann die neue Versorgungsform die Versorgungsqualität u.a. durch standardisierte und zugleich individualisierte Handlungsanweisungen verbessern. Außerdem kann die Versorgungseffizienz verbessert werden, beispielsweise durch eine barrierearme und schnelle Kommunikation zwischen Praxen und Patienten. Die gewonnenen Erkenntnisse können auf eine Vielzahl von Szenarien im Gesundheitswesen übertragen werden.
Die Berichte im Wortlaut
Die Berichte werden geladen …
Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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Weiterleben nach Projektende
in den ausgewerteten Quellen keine Angabe
Rechtsgrundlage in der Projektzeit: Vertrag zur besonderen Versorgung nach § 140a SGB V