Statusrückmeldungen der Projektverantwortlichen (1)
Angaben der Projektverantwortlichen, nicht redaktionell geprüft.
Aktuell werden die Ergebnisse der Studie in einem peer-reviewed Journal eingereicht. Die Erkenntnisse der Studie stellen ein wertvolles Fundament zur Entwicklung einer konfirmatorischen RCT dar.
Der Beschluss des Innovationsausschusses
Erkenntnistransfer vom 21.08.2026
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss leitet die Ergebnisse des Projekts PREHAPS zur Information an die DKG, die DGHNO-KHC, die DGMKG, die DGHO, die Stiftung Deutsche Krebshilfe und den Bundesverband Kehlkopf- und Kopf-Hals-Tumore weiter. Beschluss und Ergebnisbericht werden veröffentlicht. Die Geschäftsstelle wird mit der Weiterleitung beauftragt.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Die Machbarkeit einer präventiven phoniatrisch-logopädischen Prähabilitation wurde in einer monozentrischen RCT erprobt. Für den primären Endpunkt, die objektive und subjektive Schluckfunktion sechs Wochen nach Therapieende, zeigten sich keine signifikanten Gruppenunterschiede. Bei den sekundären Endpunkten gab es nur vereinzelte positive Tendenzen, ein heterogenes Bild bei der Lebensqualität und überwiegend keine signifikanten Unterschiede. In Per-Protocol-Analysen und bei der Angstreduktion ergaben sich signifikante Ergebnisse zugunsten der Interventionsgruppe. Die Methoden hielt der Ausschuss für geeignet. Er sah jedoch ein Verzerrungspotenzial durch Baseline-Unterschiede bei der Tumorlokalisation und bemängelte zu positiv formulierte Schlussfolgerungen. Wegen der positiven Tendenzen und der signifikanten Ergebnisse in weiteren Analysen werden die Erkenntnisse zur Information weitergeleitet.
„Trotz fehlender signifikanter Interventionseffekte in den Hauptanalysen konnten positive Tendenzen als auch signifikante Ergebnisse in den weiteren Analysen aufgezeigt werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (5)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Kein signifikanter Unterschied im primären Endpunkt
Zitat aus dem Beschluss
„Für den primären Endpunkt zeigten sich zwischen den Gruppen keine statistisch signifikanten Unterschiede sechs Wochen nach Ende der onkologischen Therapie.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine signifikanten Unterschiede bei weiteren sekundären Endpunkten
Zitat aus dem Beschluss
„Für alle weiteren sekundären Endpunkte (u. a. Dysphagie Score, Zeit bis zur Dekanülierung, Zusammensetzung der Ernährung, Dauer der Perkutane Endoskopische Gastrostomie -Abhängigkeit etc.) zeigten sich keine signifikanten Unterschiede.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Heterogene Ergebnisse bei der Lebensqualität, mit signifikanten Ergebnissen teils zugunsten der Interventions-, teils zugunsten der Kontrollgruppe
Zitat aus dem Beschluss
„In Bezug auf die allgemeine als auch schluckbezogene Lebensqualität zeichnete sich ein heterogenes Bild ab mit sowohl statistisch signifikanten Ergebni ssen zugunsten der IG als auch der KG.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Kontrollgruppe und Vergleichbarkeit: Verzerrungspotenzial durch Baseline-Unterschiede bei der Tumorlokalisation
Zitat aus dem Beschluss
„Ein Verzerrungspotential kann dennoch nicht ausgeschlossen werden aufgrund von Unterschieden zwischen den Gruppen zu Baseline bei der Zugehörigkeit der Tumor lokalisation (Oropharynxkarzinom).“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Auswertung und Statistik: Schlussfolgerungen zu positiv formuliert, Limitationen unzureichend diskutiert
Zitat aus dem Beschluss
„Zudem wurden die Schlussfolgerungen angesichts fehlender signifikanter Interventionseffekte in den Hauptanalysen zu positiv formuliert und Limitationen unzureichend diskutiert.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (4)
- belegt Machbarkeit der präventiven phoniatrischen Intervention erfolgreich erprobt
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt hat erfolgreich die Machbarkeit einer präventiven phoniatrischen Intervention bei Patientinnen und Patienten mit invasivem Kopf - und Halsplattenepithelkarzinom zur Vermeidung von post -therapeutischen Schluckstörungen erprobt.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- nachsehen Bei Endpunkten wie Dysphagie-Score, Zeit bis zur Dekanülierung, Zusammensetzung der Ernährung und Dauer der Abhängigkeit von einer Perkutanen Endoskopischen Gastrostomie zeigten sich keine signifikanten Unterschiede; in den Per-Protocol-Analysen ergaben sich jedoch statistisch signifikante Verbesserungen in mehreren Subskalen der objektiven Schluckbewertung zugunsten der Interventionsgruppe sowie in der Subskala ‚Emotionen‘ der subjektiven Schluckbewertung.
Zitat aus dem Beschluss
„Jedoch konnten in den Per-Protocol-Analysen statistisch signifikante Verbesserungen sowohl in mehreren Subskalen der objektiven Schluckbewertung zugunsten der IG aufgezeigt werden als auch für die subjektive Schluckbewertung für die Subskala ‚Emotionen‘.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Signifikante Verringerung von Ängsten in der Interventionsgruppe
Zitat aus dem Beschluss
„Darüber hinaus zeichnete sich in der IG im Zeitverlauf eine statistisch signifikante Verringerung von Ängsten ab.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- ungeprüft Stärken der Studie waren u. a. die randomisierte Zuteilung zu den Gruppen, das Erreichen der Fallzahl, der geringe Drop-out, die teilweise verblindete Endpunkterhebung (bei Fremdbeurteilungen), die Nutzung etablierter Messinstrumente sowie der Follow-up-Zeitraum von bis zu 12 Monaten
Zitat aus dem Beschluss
„Stärken der Studie waren u. a. die randomisierte Zuteilung zu den Gruppen, das Erreichen der Fallzahl, der geringe Drop -out, die teilweise verblindete Endpunkterhebung (bei Fremdbeurteilungen), die Nutzung etablierter Messinstrumente sowie der Follow- Up-Zeitraum von bis zu zwölf Monaten.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Adressaten und Auftrag (7)
- Deutsche Krebsgesellschaft e. V. (DKG): Information über die Projektergebnisse
- Deutsche Gesellschaft für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie e. V. (DGHNO-KHC): Information über die Projektergebnisse
- Deutsche Gesellschaft für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie e. V. (DGMKG): Information über die Projektergebnisse
- Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie e. V. (DGHO): Information über die Projektergebnisse
- Stiftung Deutsche Krebshilfe: Information über die Projektergebnisse
- Bundesverband Kehlkopf- und Kopf-Hals-Tumore e. V.: Information über die Projektergebnisse
- Geschäftsstelle des Innovationsausschusses: Weiterleitung der gewonnenen Erkenntnisse an die genannten Institutionen
Wie es ausging
22 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 2 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | PAS (Penetration-Aspiration-Skala), 3 TL Götterspeise, Visite 2 (6 Wochen nach Therapieende), ITT Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.865 | 47 |
| Hauptziel | PAS, Becher Wasser, Visite 2, ITT Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.762 | 47 |
| Hauptziel | PAS, 1 TL Götterspeise, Visite 2, ITT Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.680 | 47 |
| Hauptziel | PAS, Feste Kost, Visite 2, ITT Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.589 | 47 |
| Hauptziel | PAS, 1 TL Wasser, Visite 2, ITT Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.622 | 47 |
| Hauptziel | YRS RSP (Sinus piriformis), 3 TL Götterspeise, Visite 2, ITT Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.674 | 48 |
| Hauptziel | YRS RSP, Feste Kost, Visite 2, ITT Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.916 | 48 |
| Hauptziel | YRS RSP, 1 TL Götterspeise, Visite 2, ITT Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.457 | 48 |
| Hauptziel | YRS RSP, 1 TL Wasser, Visite 2, ITT Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.116 | 48 |
| Hauptziel | YRS RSP, Becher Wasser, Visite 2, ITT Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.847 | 48 |
| Hauptziel | YRS RV (Vallecula), 3 TL Götterspeise, Visite 2, ITT Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.313 | 48 |
| Hauptziel | YRS RV, Feste Kost, Visite 2, ITT Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.755 | 48 |
| Hauptziel | YRS RV, 1 TL Götterspeise, Visite 2, ITT Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.086 | 48 |
| Hauptziel | YRS RV, 1 TL Wasser, Visite 2, ITT Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.541 | 48 |
| Hauptziel | YRS RV, Becher Wasser, Visite 2, ITT Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.387 | 48 |
| Hauptziel | FOIS-G (ärztliche Einschätzung des Oralisierungsgrades), Visite 2, ITT Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.885 | 49 |
| Hauptziel | DHI Gesamt, Visite 2, ITT Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.752 | 49 |
| Hauptziel | DHI funktional, Visite 2, ITT Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.807 | 49 |
| Hauptziel | DHI physisch, Visite 2, ITT Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.866 | 49 |
| Hauptziel | DHI emotional, Visite 2, ITT Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.585 | 49 |
| Hauptziel | HADS-Angst, Visite 2, ITT Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.381 | 50 |
| Hauptziel | HADS-Depression, Visite 2, ITT Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.850 | 50 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | PEG-Versorgung zu Visite 2 (Anteil Patienten mit PEG), ITT Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.840 | 55 |
| Nebenziel | Dauer der PEG-Abhängigkeit (Wochen), ITT Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.223 | 55 |
| Nebenziel | Zeit bis zur Dekanülierung nach Tracheotomie (Tage), ITT (n=16) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zuungunsten statistisch signifikant zuungunsten der Intervention | 0.019 | 56 |
| Nebenziel | Berufliche Wiedereingliederung – Wiederaufnahme der Berufstätigkeit, ITT Familie: Arbeitsfähigkeit und Erwerbsteilhabe belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen | nicht berichtet | 62 |
| Nebenziel | Zeit bis zur Wiederaufnahme der Berufstätigkeit (Tage), ITT Familie: Arbeitsfähigkeit und Erwerbsteilhabe belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.815 | 62 |
| Nebenziel | EORTC QLQ-C30 Symptom Verstopfung (Constipation), Visite 4 und Visite 5, ITT Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | V4: 0.041; V5: 0.020 | 54 |
| Nebenziel | EORTC QLQ-C30 Dyspnoe, Visite 2, ITT Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zuungunsten statistisch signifikant zuungunsten der Intervention | 0.039 | 54 |
| Nebenziel | EORTC QLQ-C30 Schlaflosigkeit (Insomnia), Visite 2, ITT Familie: Lebensqualität belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | 0.021 | 54 |
Fallzahl
Geplant: 60 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: 66 Patientinnen und Patienten · erreicht: 110 % (Ergebnisbericht, S. 12 und 21)
- Geplant: „Unter Berücksichtigung eines Drop-Outs von 20% rechneten wir mit einem auswertbaren Patientenkollektiv (primärer Endpunkt) von mindestens 60 Patienten.“ Ergebnisbericht, S. 12 ↗
- Ausgewertet: „Von denn=77 randomisierten Patienten konnten unter Berücksichtigung der genannten Kriterien n=66 Patienten in die primäre Analysepopulation aufgenommen werden.“ Ergebnisbericht, S. 21 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Kopf- und Halsplattenepithelkarzinome zählen zu den häufigsten bösartigen Tumorerkrankungen. Besondere Risikofaktoren sind Rauchen und der übermäßige Genuss von Alkohol, sowie Infektionen mit bestimmten krebsverursachenden Krankheitserregern (Humanes Papillomvirus). Die wesentlichen Therapiemöglichkeiten umfassen ein chirurgisches Vorgehen, häufig in Kombination mit einer Strahlentherapie oder die alleinige Strahlentherapie ggf. in Kombination mit einer Chemotherapie. Das Risiko für die Erkrankung nimmt mit dem Alter zu. Mehr als 50 Prozent der Patientinnen und Patienten leiden an einer Schluckstörung, was gemeinsame Mahlzeiten und damit soziales Miteinander erschwert. Darüber hinaus droht Mangelernährung, was zusätzliche Ängste und Depressionen auslösen kann. Aufgrund der Schluckstörung können Nahrungsbestandteile und Flüssigkeiten durch Verschlucken die Lunge schädigen und zu schweren Lungenentzündungen führen. Für eine effektive Therapie der Patientinnen und Patienten mit Kopf- und Halstumoren sind diese Begleiterkrankungen von großer Bedeutung und müssen von Anfang an mitbedacht werden. Bisher liegt der Fokus auf der Behandlung bereits existenter Schluckstörungen; diese werden durch Rehabilitationsmaßnahmen nach der onkologischen Therapie oft gebessert. Präventive Aspekte sowohl vor als auch während der onkologischen Therapie werden in der klinischen Routine noch nicht ausreichend berücksichtigt. Im Projekt PREHAPS wird deshalb untersucht, wie Schluckstörungen bereits vor und während der onkologischen Therapie behandelt werden können. Hierzu wird die präventive Wirksamkeit einer eingehenden Diagnostik von Schluckstörungen, einer individuellen Aufklärung und Risikoberatung der Patienten, einer logopädischen Übungsbehandlung und eines Mangelernährungs-Managements ermittelt und in einer Interventionsstudie mit der leitliniengerechten Therapie an einem Kopf- und Hals-Tumorzentrum verglichen. Das Projekt wird für drei Jahre mit insgesamt ca. 568.000 Euro gefördert. Im Erfolgsfall wird sich die Schluckfunktion der Patientinnen und Patienten verbessern und deren emotionale Belastung reduzieren, so dass die Lebensqualität und Prognose der Betroffenen steigert.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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