Der Beschluss des Innovationsausschusses
Erkenntnistransfer vom 19.08.2022
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt PRO-ONK ROUTINE keine Empfehlung aus. Weil Teilergebnisse bei der Erstellung von Patientenbefragungen berücksichtigt werden können, leitet er die Ergebnisse zur Information an das IQTIG und an die Deutsche Krebsgesellschaft weiter.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Ziel war die Entwicklung, psychometrische Prüfung und Implementierung eines PRO-Kurzinstruments (HELP-5) für die onkologische Routine. Der Ausschuss hält das methodische Vorgehen insgesamt für angemessen. Er bemängelt jedoch, dass die Auswahl und Konstruktion der Items teilweise nicht schlüssig dargestellt ist. Das gewählte 4-Faktorenmodell widerspricht der Statistik, die eher für 2 Faktoren sprach, und die Dimension Ressourcen wurde nur inhaltlich begründet. Beim Item Würde zeigten sich Einschränkungen, und die Literaturrecherche war unsystematisch. Die quantitativen Auswertungen zur Implementierung sind wegen geringer Fallzahlen je Klinik nur eingeschränkt aussagekräftig. Das Instrument zeige zwar zufriedenstellende Eigenschaften, solle aber weiterentwickelt und überprüft werden; daher spricht der Ausschuss keine Empfehlung aus.
„Insgesamt zeigte das entwickelte Instrument (HELP-5) zufriedenstellende Eigenschaften, sollte jedoch weiterentwickelt und überprüft werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (8)
- belegt Messinstrumente und Endpunkte: Auswahl und Konstruktion der Items teilweise nicht schlüssig dargestellt
Zitat aus dem Beschluss
„Die Auswahl und Konstruktion der Items für die Entwicklung des Fragebogens ist teilweise nicht schlüssig dargestellt.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Auswertung und Statistik: Faktorenanalyse sprach eher für 2 Faktoren, gewählt wurde mit dargelegter Begründung ein 4-Faktorenmodell
Zitat aus dem Beschluss
„Die statistische Analyse der Faktoren sprach eher für ein 2 -Faktorenmodell, wobei dargestellt wurde, warum ein 4 -Faktorenmodell ausgewählt wurde.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Messinstrumente und Endpunkte: Dimension Ressourcen ohne statistische Begründung ins Instrument aufgenommen
Zitat aus dem Beschluss
„Die Dimension Ressourcen wurde aufgrund inhaltlicher, aber nicht statistischer Argumente integriert.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Messinstrumente und Endpunkte: Validitätsprüfung mit nachvollziehbaren Ergebnissen, jedoch eingeschränkte Reliabilität und Validität beim Item Würde
Zitat aus dem Beschluss
„Die Validitätsprüfung zeigte nachvollziehbare Ergebnisse, mit Einschränkungen der Reliabilität und Validität bei dem Item Würde.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Studienanlage: Unsystematische Literaturanalyse
Zitat aus dem Beschluss
„Die Literaturanalyse erfolgte unsystematisch und stellt damit eine Limitation dar.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Datenverfügbarkeit und Datenqualität: Während und nach der Implementierung weniger Feldbeobachtungen
Zitat aus dem Beschluss
„Die Feldbeobachtungen wurden vor allem vor bzw. am Anfang der Implementierung des HELP-5 durchgeführt. Während und nach der Implementierung wurden weniger Feldbeobachtungen verzeichnet.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Fallzahl in der Auswertung: Varianzanalyse wegen geringer Fallzahlen der Kliniken nur eingeschränkt aussagekräftig
Zitat aus dem Beschluss
„Die Ergebnisse der Varianzanalyse sind aufgrund der mitunter geringen Fallzahlen der teilnehmenden Kliniken nur eingeschränkt aussagekräftig.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Fallzahl in der Auswertung: Geringe Fallzahlen je Klinik in der quantitativen Patientenbefragung
Zitat aus dem Beschluss
„Die quantitative Befragung der Patientinnen und Patienten wies auch geringe Fallzahlen je Klinik auf. Damit ist diese Auswertung nur eingeschränkt aussagekräftig.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (4)
- belegt Re-Test-Reliabilität akzeptabel bis gut
Zitat aus dem Beschluss
„Die Re -Test-Reliabilität ist akzeptabel bis gut.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Methodisches Vorgehen bei der Instrumentenentwicklung insgesamt angemessen
Zitat aus dem Beschluss
„Insgesamt war das methodische Vorgehen angemessen.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Qualitative Methoden und Auswertungsstrategien der Implementierungsanalyse angemessen
Zitat aus dem Beschluss
„Die qualitativen Methoden und Auswertungsstrategien waren angemessen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Instrument HELP-5 mit zufriedenstellenden Eigenschaften entwickelt
Zitat aus dem Beschluss
„Insgesamt zeigte das entwickelte Instrument (HELP-5) zufriedenstellende Eigenschaften, sollte jedoch weiterentwickelt und überprüft werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Zur Übertragbarkeit in die Regelversorgung oder auf andere Regionen äußert sich der Beschluss nicht ausdrücklich. Er hält fest, dass Teilergebnisse bei der Erstellung von Patientenbefragungen berücksichtigt werden können und das Instrument weiterentwickelt und überprüft werden sollte.
Adressaten und ihre Rückmeldung (2)
Stand des Rückmeldungsdokuments: 15.12.2022. Je Adressat eingestuft, was er aus der Empfehlung gemacht hat. Gezählt und erklärt in der Auswertung Transfer der Ergebnisse →
- nachsehen Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTIG)zur Kenntnis genommen
Auftrag: Die Projektergebnisse wurden dem IQTIG zur Information weitergeleitet, da Teilergebnisse bei der Erstellung von Patientenbefragungen berücksichtigt werden können.
Das IQTIG legt dar, dass wegen Unzulänglichkeiten in der Darstellung der Entwicklungsmethodik keine abschließende Einschätzung zur Übertragbarkeit auf die externe Qualitätssicherung möglich ist. Es kündigt an, den fünf Dimensionen bei künftigen Entwicklungen zu Patientenbefragungen im onkologischen Bereich erhöhte Aufmerksamkeit zu schenken.Zitat aus der Rückmeldung
„Aufgrund der beschriebenen Unzulänglichkeiten in der Darstellung, vor allem der Entwicklungsmethodik, kann keine abschließende Einschätzung hinsichtlich der Übertragbarkeit auf den Bereich der externen Qualitätssicherung erfolgen. Allerdings wird das IQTIG bei zukünftigen Entwicklungen zu Patientenbefragungen im onkologischen Bereich diesen Dimensionen erhöhte Aufmerksamkeit schenken, wenn es um die Exploration von patientenrelevanten Qualitätsaspekten geht.“ Rückmeldung, S. 8 ↗
- belegt Deutsche Krebsgesellschaftnicht erkennbar
Auftrag: Die Projektergebnisse wurden der Deutschen Krebsgesellschaft zur Information weitergeleitet.
Im Dokument ist keine Rückmeldung der Deutschen Krebsgesellschaft aufgeführt; ein ausdrücklicher Vermerk, dass sie nicht geantwortet hat, fehlt.Zitat aus der Rückmeldung
„Daher werden die Ergebnisse an das Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTIG) und an die Deutsche Krebsgesellschaft zur Information weitergeleitet.“ Rückmeldung, S. 3 ↗
Wie es ausging
0 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 0 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Retest-Reliabilität der HELP-5 Items Familie: Sonstiges belegt | signifikant (Richtung nicht benannt) nicht auswertbar | Alle Korrelationen p < .001 | 27 |
| Nebenziel | Konvergente Validität der HELP-5 Items Familie: Sonstiges belegt | ohne Angabe nicht auswertbar | * p < .05, ** p < .01, *** p < .001 | 27 |
| Nebenziel | Änderungssensitivität der HELP-5 Skalen Familie: Sonstiges belegt | ohne Angabe nicht auswertbar | Emotionales Befinden p < .001; Würde p = .046; Autonomie p = .713; Soziale Unterstützung p = .339; Ressourcen p = .257 | 27 |
| Nebenziel | Implementierungsoutcome Adoption (Behandler:innen, Vergleich der Kliniken) Familie: Machbarkeit, Akzeptanz und Nutzung belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | P= .112 | 47 |
| Nebenziel | Implementierungsoutcome Protokolltreue (Behandler:innen, Vergleich der Kliniken) Familie: Machbarkeit, Akzeptanz und Nutzung belegt | signifikant (Richtung nicht benannt) nicht auswertbar | P= .034 | 51 |
| Nebenziel | Implementierungsoutcome Verbreitung (Behandler:innen, Vergleich der Kliniken) Familie: Machbarkeit, Akzeptanz und Nutzung belegt | signifikant (Richtung nicht benannt) nicht auswertbar | P= .028 | 52 |
| Nebenziel | Implementierungsoutcome Kosten (Zeitaufwand) (Behandler:innen, Vergleich der Kliniken) Familie: Machbarkeit, Akzeptanz und Nutzung belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | P= .901 | 53 |
| Nebenziel | Implementierungsoutcomes aus Sicht der Patient:innen (Akzeptanz, Angemessenheit, Nutzen, Verbreitung; Vergleich der Kliniken) Familie: Machbarkeit, Akzeptanz und Nutzung belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | Akzeptanz p=.307; Angemessenheit p= .670; Nutzen p=.298; Verbreitung p=.344 | 56 |
Fallzahl
Geplant: 770 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: 630 Patientinnen und Patienten · erreicht: 82 % (Ergebnisbericht, S. 12 und 14)
- Geplant: „nach den Ergebnissen von Wolf et al. [23] mindestens 460 Patient:innen erforderlich sind... Unter Berücksichtigung einer geschätzten Drop-Out Quote von 40% sollten deshalb 770 Patient:innen rekrutiert werden.“ Ergebnisbericht, S. 12 ↗
- Ausgewertet: „Patient:innen ambulant und stationär: t1 (N=630)“ Ergebnisbericht, S. 14 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Krebserkrankungen gehören nach Herzerkrankungen zur zweithäufigsten Todesursache in Deutschland. Betroffene erleben häufig enorme Veränderungen des Alltagslebens und der Lebensqualität. Für die Erfassung dieser durch die Patienten berichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegt bisher kein geeignetes Instrument vor. Dementsprechend bleiben Bedarfe der Patienten häufig unerkannt und unbehandelt. In dem Projekt wird ein kurzes Instrument zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Krebspatienten entwickelt und erprobt. Die Patienten kreuzen bei diesem Instrument die Stärke ihrer allgemeinen Belastung in fünf für Krebspatienten relevanten Bereichen an. Das Instrument soll Problemfelder, beispielsweise hinsichtlich sozialer Beziehungen, besser erkennen und Krankheitsverläufe besser abbilden können. Dies soll die medizinische und die psychosoziale Versorgung der Betroffenen verbessern. Um relevante Themenbereiche für das Instrument zu identifizieren, werden Diskussionen mit Patienten, Behandelnden und Experten geführt. Anhand der Ergebnisse dieser Diskussionen wird das Instrument zur Erfassung der Lebensqualität entwickelt. Mit dem neuen Instrument werden Patienten dann zu Beginn und Ende der Behandlung befragt. Das Projekt wird für 48 Monate mit insgesamt ca. 487.000 Euro gefördert. Im Erfolgsfall kann das für die Behandlung in Krankenhäusern entwickelte Instrument auch für niedergelassene Praxen oder auch für andere chronische Erkrankungen angepasst werden. Die Integration von Patientenangaben zu ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität in die elektronische Patientenakte ermöglicht den Zugriff aller an der Behandlung beteiligten Personen.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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