Der Beschluss des Innovationsausschusses
Erkenntnistransfer vom 14.07.2022
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt SEAL keine Empfehlung aus. Die Ergebnisse werden zur Information an die DEGAM und die DGVS weitergeleitet. Beschluss und Ergebnisbericht werden veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Das Projekt hat ein Leberwert-Screening im hausärztlichen Check-up mit anschließendem transsektoralem Versorgungskreis umgesetzt und evaluiert. Die Chance auf eine Frühdiagnose war in der Interventionsgruppe um 14,1 % höher als in der historischen Kontrollgruppe, der Unterschied war jedoch nicht signifikant. Nur 49,2 % der Patientinnen und Patienten mit abklärungsbedürftigen Leberwerten wurden fachärztlich untersucht. Die Aussagekraft ist nach Auffassung des Ausschusses durch die fehlende Randomisierung, eine hohe Varianz und mögliche Fehlkodierungen in der Kontrollgruppe eingeschränkt. Weil der G-BA bereits ein Screening auf Hepatitis B und C beschlossen hat, hält der Ausschuss ein darüber hinausgehendes Zirrhose-Screening auf Basis der vorliegenden Evidenz nicht für angezeigt. Dafür wären weitere, idealerweise randomisierte Studien notwendig.
„Eine Empfehlung zur Überführung der neuen Versorgungsform in die Regelversorgung kann auf Basis der Ergebnisse nicht ausgesprochen werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (6)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Höhere Chance auf Frühdiagnose gegenüber der historischen Kontrolle war nicht signifikant
Zitat aus dem Beschluss
„Die Evaluation zeigte, dass die Chance eine Frühdiagnose zu erhalten, für Teilnehmerinnen und Teilnehm er am SEAL -Programm 14,1 % höher war als für die historische Kontrollgruppe. Der Unterschied war jedoch nicht signifikant.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Umsetzung der Intervention: Nur knapp die Hälfte der Patientinnen und Patienten mit abklärungsbedürftigen Leberwerten wurde fachärztlich untersucht
Zitat aus dem Beschluss
„Im Studienverlauf stellte sich all erding heraus, dass lediglich 49,2 % der Patientinnen und Patienten mit abzuklärenden Leberwerten fachärztlich oder im Leberzentrum untersucht wurden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Umsetzung der Intervention: Dokumentationsaufwand wurde von den Ärztinnen und Ärzten als Hürde wahrgenommen, bei insgesamt hoher Zufriedenheit mit dem Programm
Zitat aus dem Beschluss
„Die Gesamtzufriedenheit der Ärztinnen und Ärzte mit dem Programm war hoch, obwohl der Dokumentationsaufwand als Hürde wahrgenommen wurde.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Studienanlage: Fehlende Randomisierung schränkt die Aussagekraft ein
Zitat aus dem Beschluss
„Die Aussagekraft der Ergebnisse ist aufgrund der fehlenden Randomisierung, der hohen Varianz und der Möglichkeit der Über- und Unterkodierungen von Fibrosen bzw. Zirrhosen in der Kontrollgruppe eingeschränkt.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Auswertung und Statistik: Hohe Varianz schränkt die Aussagekraft ein
Zitat aus dem Beschluss
„Die Aussagekraft der Ergebnisse ist aufgrund der fehlenden Randomisierung, der hohen Varianz und der Möglichkeit der Über- und Unterkodierungen von Fibrosen bzw. Zirrhosen in der Kontrollgruppe eingeschränkt.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Kontrollgruppe und Vergleichbarkeit: Mögliche Über- und Unterkodierung von Fibrosen bzw. Zirrhosen in der historischen Kontrollgruppe
Zitat aus dem Beschluss
„Die Aussagekraft der Ergebnisse ist aufgrund der fehlenden Randomisierung, der hohen Varianz und der Möglichkeit der Über- und Unterkodierungen von Fibrosen bzw. Zirrhosen in der Kontrollgruppe eingeschränkt.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (3)
- belegt Screening im hausärztlichen Check-up mit strukturiertem transsektoralem Versorgungskreis erfolgreich implementiert und evaluiert
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt hat erfolgreich ein Leberwer t-Screening im Rahmen der hausärztlichen GKV - Check-Up-Untersuchung mit anschließender Aufnahme in einen strukturierten transsektoralen Versorgungskreis implementiert und wissenschaftlich evaluiert.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Keine ausgeprägte emotionale Belastung der Teilnehmenden durch das Screening
Zitat aus dem Beschluss
„Die psychosoziale Evaluation ergab, dass die emotionale Belastung der Teilnehmenden durch das Screening nicht ausgeprägt war.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Hohe Gesamtzufriedenheit der Ärztinnen und Ärzte mit dem Programm
Zitat aus dem Beschluss
„Die Gesamtzufriedenheit der Ärztinnen und Ärzte mit dem Programm war hoch, obwohl der Dokumentationsaufwand als Hürde wahrgenommen wurde.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Eine Überführung in die Regelversorgung wird nicht empfohlen. Da der G-BA 2020 bereits ein Screening auf Hepatitis-B- und -C-Virusinfektion im Rahmen der allgemeinen Gesundheitsuntersuchung beschlossen hat, erscheint ein darüber hinausgehendes Screening auf Leberzirrhose und weit fortgeschrittene Leberfibrose auf Basis der vorliegenden Evidenz nicht angezeigt. Dafür wären weitere bestätigende Studien notwendig, im Idealfall prospektiv und randomisiert.
Adressaten und Auftrag (3)
- Deutsche Gesellschaft für Allgemeinmedizin und Familienmedizin (DEGAM): Weiterleitung der Ergebnisse zur Information
- Deutsche Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS): Weiterleitung der Ergebnisse zur Information
- Geschäftsstelle des Innovationsausschusses: Weiterleitung der gewonnenen Erkenntnisse an die genannten Institutionen
Wie es ausging
2 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 9 Nebenziele, 3 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Anzahl der diagnostizierten Patienten mit weit fortgeschrittener Leberfibrose (F3) oder Leberzirrhose je 1.000 Check-up-Untersuchungen im Vergleich zur Regelversorgung (Primärauswertung, weite Definition) Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 49 |
| Hauptziel | Primärer Endpunkt bzgl. absolutem Effektmaß (absolute Differenz der standardisierten Frühdiagnoseraten) Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 102 |
Alle 9 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Primärer Endpunkt, Sekundäranalyse nach enger Definition (eDef) Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 55 |
| Nebenziel | Primärer Endpunkt, Post-hoc-Analyse weite Definition mit längerer Rückschau unter Ausschluss von Patienten mit Zirrhosediagnose der Krankheitsstadien 2-4 (wDefXaL) Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = 0,023 (Regressionskoeffizient SEAL) | 55 |
| Nebenziel | Primärer Endpunkt, Post-hoc-Analyse wDefXaL im Prä-COVID-Zeitraum Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = 0,023 (Regressionskoeffizient SEAL) | 55 |
| Nebenziel | Primärer Endpunkt, hypothetische Hochrechnung bei 95%iger Weiterleitungsquote (wDef95) Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 55 |
| Nebenziel | Teilnahmerate von Hausärzten (Endpunkt 2) Familie: Machbarkeit, Akzeptanz und Nutzung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 56 |
| Nebenziel | Prävalenz erhöhter Leberwerte in der SEAL-Population (Endpunkt 3) Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 56 |
| Nebenziel | Prävalenz der Leberzirrhose in der GKV-Check-up-Population (Endpunkt 4) Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 59 |
| Nebenziel | Casemix Krankheitsstadien bei Erstdiagnose - Anteil dekompensierter Zirrhosen (Vorstufe Endpunkt 10) Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p=0,005 (zweiseitiger Test) | 59 |
| Nebenziel | Anzahl Screening-Maßnahmen je diagnostizierte Leberfibrose (Number needed to screen, Endpunkt 11) Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 66 |
Fallzahl
Geplant: 11.624 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: 11.859 Patientinnen und Patienten (Ergebnisbericht, S. 26 und 81)
- Geplant: „Sie ergab, dass für die Auswertung 11.624 Teilnehmer für die SEAL-Kohorte sowie 23.248 GKV-Kontrollen notwendig sind“ Ergebnisbericht, S. 26 ↗
- Ausgewertet: „von 201 in den SEAL-Rahmenvertrag ... eingeschriebenen Hausärzten 11.859 Patienten rekrutiert, die in die Auswertungen eingingen“ Ergebnisbericht, S. 81 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Leberzirrhose ist eine Erkrankung, die sich über Jahre und Jahrzehnte häufig unbemerkt entwickelt. Erste Symptome treten meist sehr spät auf, wenn das Gewebe schon unwiederbringlich geschädigt und bereits schwere Komplikationen aufgetreten sind. Die Rate der durch Leberzirrhose verursachten Todesfälle hat sich in den vergangenen 25 Jahren verdoppelt. Eine frühe Diagnose der Leberschädigung könnte helfen, Spätkomplikationen zu verhindern. Das Projekt SEAL - Strukturierte Früh-Erkennung einer Asymptomatischen Leberzirrhose - erprobt, inwieweit ein Leberwert-Screening beim Hausarzt dabei hilft, den Anteil früh diagnostizierter Erkrankter zu erhöhen und wirksam zu behandeln. Allen über 35-jährigen AOK-Versicherten in Rheinland-Pfalz und im Saarland wird angeboten, sich im Zuge des regelmäßigen medizinischen Check-Up beim Hausarzt ihren persönlichen Leber-Risikowert ermitteln zu lassen. Für die Patienten ist das zunächst mit keinem Mehraufwand verbunden. Ein bestimmtes Muster erhöhter Blutwerte deutet auf ein erhöhtes Leberzirrhose Risiko hin. In diesem Fall untersucht ein Facharzt die Leber. Bestätigt sich der Verdacht, übernimmt ein Leberzentrum die Absicherung der Diagnose und leitet die frühzeitige Behandlung ein. Der Versorgungskreislauf Hausarzt – Facharzt – Leberzentrum schließt sich dadurch, dass alle Untersuchungsergebnisse mittels moderner Informationstechnologie in einer Online-Plattform eingetragen werden und alle beteiligten Leistungserbringer gleichermaßen informiert sind. Nach zwei Jahren wird wissenschaftlich ausgewertet, ob tatsächlich mehr frühe Fälle von Leberzirrhose diagnostiziert und behandelt werden konnten und ob die neue Versorgungsform Kosten spart. Das Projekt wird für 48 Monate mit insgesamt ca. 2,7 Millionen Euro gefördert Im Erfolgsfall ist die neue Versorgungsform auf andere Regionen übertragbar. Zudem kann die Zusammenarbeit zwischen Hausärzten, Fachärzten und Hochschulambulanzen beispielhaft auf andere Krankheitsgebiete übertragen werden.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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Weiterleben nach Projektende
in den ausgewerteten Quellen keine Angabe
Rechtsgrundlage in der Projektzeit: Vertrag zur besonderen Versorgung nach § 140a SGB V