Statusrückmeldungen der Projektverantwortlichen (1)
Angaben der Projektverantwortlichen, nicht redaktionell geprüft.
1. aus dem Projekt sind insgesamt 12 Impact-basierte Publikationen entstanden, die Übersicht liegt dem G-BA vor. 2. aus dem Projekt ist eine Dissertation (summa cum laude) hervorgegangen, welche Impact-basiert publiziert wurde: Spielmann H, Tigges-Limmer K, Albert W, Spitz-Köberich C, Semmig-Könze S, Staus P, Herrmann-Lingen C, Sandau KE, Okeson B, Geyer S, Kugler C; Selma Study Group. Health-Related Quality of Life in Patients With Ventricular Assist Device: Psychometric Evaluation of the German Version of the Quality of Life With a Ventricular Assist Device Questionnaire. J Cardiovasc Nurs. 2023 Nov 22. doi: 10.1097/JCN.0000000000001064. Epub ahead of print. PMID: 37991265. 3. Das validierte Instrument QoLVAD wird in Kooperation mit Kristin Sandau, Minneapolis, MN, USA für eine klinisch-praktische Nutzung revidiert und gekürzt; dazu erfolgt eine Kooperation mit unserer Arbeitsgruppe. 4. Das Curriculum wird in den beteiligten Zentren weiter in der Routineversorgung angewendet; weitere Rehakliniken haben das Curriculum angefragt und erhalten, um es in ihren Zentren zu implementieren. 5. Das Projekt wird von den Beteiligten an der Charité und Freiburg für die Lehre von Medizin- und Pflegewissenschaft Studierenden eingesetzt.
Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 20.09.2024
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt SELMA keine Empfehlung aus. Grund ist der fehlende Nachweis der Wirksamkeit des Selbstmanagementprogramms für Menschen mit Herzinsuffizienz und implantierter ventrikulärer Herzunterstützung (VAD). Beschluss und Ergebnisbericht werden veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Das Projekt entwickelte in drei Phasen ein Selbstmanagementprogramm mit ergänzender App und erprobte es in einer kontrollierten, nicht verblindeten Interventionsstudie in vier VAD-Zentren. Das Studiendesign der Interventionsstudie hält der Ausschuss für angemessen. Die Endpunkte wurden weitgehend mit validierten Instrumenten erfasst. Beim kombinierten primären Endpunkt aus Komplikationen, Versterben und Rehospitalisierung fanden sich jedoch keine statistisch signifikanten Gruppenunterschiede, auch nicht in den Subgruppenanalysen nach Alter und Geschlecht. Signifikante Verbesserungen zeigten sich nur bei den sekundären Endpunkten Depression und Wahrnehmung der vitalen Körperdynamik. Wegen des fehlenden Wirksamkeitsnachweises spricht der Ausschuss keine Empfehlung aus.
„Vor dem Hintergrund des fehlenden Nachweises der Wirksamkeit der Intervention bei der Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Herzinsuffizienz und implantierter ventrikulärer Herzunterstützung kann für das Projekt k eine Empfehlung ausgesprochen werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (5)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Kein signifikanter Unterschied beim kombinierten primären Endpunkt
Zitat aus dem Beschluss
„Im Hinblick auf den primären Endpunkt wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den untersuchten Gruppen festgestellt.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Auch in den Subgruppenanalysen nach Alter und Geschlecht kein signifikanter Einfluss
Zitat aus dem Beschluss
„Auch die Ergebnisse der Subgruppenanalysen zeigten weder für das Alter, noch das Geschlecht einen signifikanten Einfluss auf das Versterben oder Auftreten von Komplikationen in den beobachteten Gruppen.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Messinstrumente und Endpunkte: Überwiegend etablierte Fragebögen, bei den selbst entwickelten Fragebögen jedoch Reliabilität und Validität unklar
Zitat aus dem Beschluss
„Bei der quantitativen Befragung wurde die geplante Fallzahl erreicht, die Fragebögen waren überwiegend etablierte Messinstrumente. Bei den Eigenentwicklungen sind Reliabilität und Validität unklar.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- bestritten Studienanlage: Entwicklung des Curriculums nicht vollständig nachvollziehbar
Zitat aus dem Beschluss
„Die Entwicklung des Curriculums (Phase 2) ist nicht vollständig nachvollziehbar.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Akzeptanz bei Patient:innen: SELMA App von den Patientinnen und Patienten nicht gut angenommen, ihre Inhalte jedoch als Handbuch-basiertes Nachschlagewerk bevorzugt
Zitat aus dem Beschluss
„Die begleitende SELMA App wurde von den Beteiligten Patientinnen und Patienten nicht gut angenommen, sondern stattdessen die Inhalte der App als Handbuch-basiertes Nachschlagewerk bevorzugt.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (4)
- belegt Selbstmanagementprogramm entwickelt und evaluiert
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt hat erfolgreich ein Selbstmanagementprogramm für Patient innen und Patienten mit Herzinsuffizienz und implantierter ventrikulärer Herzunterstützung (VAD) entwickelt und evaluiert.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Befragungen in Phase 1 methodisch angemessen, geplante Fallzahl erreicht
Zitat aus dem Beschluss
„Die Befragungen (Phase 1) wurden methodisch angemessen durchgeführt. Bei der quantitativen Befragung wurde die geplante Fallzahl erreicht, die Fragebögen waren überwiegend etablierte Messinstrumente.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Studiendesign der Interventionsstudie angemessen, Endpunkte weitgehend validiert erfasst
Zitat aus dem Beschluss
„Das Studiendesign der Interventionsstudie (Phase 3) war zur Beantwortung der Fragestellung angemessen. Die Endpunkte wurden weitestgehend mit validierten, standardisierten Messinstrumenten erfasst.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Signifikante Verbesserungen bei den sekundären Endpunkten Depression und Wahrnehmung der vitalen Körperdynamik
Zitat aus dem Beschluss
„Für die sekundären Outcome Parameter e rreichten die Ergebnisse für die Endpunkte Depression und Wahrnehmung der vitalen Körperdynamik statistisch signifikante Verbesserungen .“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Wie es ausging
2 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 1 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Komplikationen (thromb-embolisch neurologische Ereignisse, Blutungen, Infektionen) und Versterben zu T1, T2 und T3 Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p>0,05 | 48 |
| Hauptziel | Rehospitalisierung (Multistadien-Modell mit Tod als konkurrierendem Risiko) Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 48 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Depression Familie: Psychische Symptomatik belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = 0,021 | 49 |
| Nebenziel | Angst Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p>0,05 | 49 |
| Nebenziel | Gesundheitsbezogene Lebensqualität Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p<0,283 | 49 |
| Nebenziel | Körperbild (vitale Körperdynamik) Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p<0,064 | 50 |
| Nebenziel | Selbstmanagement Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p>0,05 | 49 |
| Nebenziel | Wahrnehmung der vitalen Körperdynamik am Ende der Intervention (deskriptiver Gruppenvergleich) Familie: Psychische Symptomatik belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen | nicht berichtet | 29 |
| Nebenziel | Klinische Signifikanz (MCID) für Angst und Depression bei Auffälligkeit zu T0 (>7) Familie: Psychische Symptomatik belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 51 |
| Nebenziel | Subgruppenanalysen: Einfluss von Alter und Geschlecht auf Versterben/Auftreten von Komplikationen Familie: Mortalität und Überleben belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p>0,05 | 51 |
Fallzahl
Geplant: 142 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: – nicht angegeben
- Geplant: „Für Phase 3 wurde durch die biometrische Beratung eine statistische Power von 80% festgelegt, für die 142 Patient*innen erforderlich waren.“ Ergebnisbericht, S. 12 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Knapp eine halbe Million Menschen litten 2016 in Deutschland an einer Herzinsuffizienz. Bei dieser Erkrankung ist die Pumpfunktion des Herzens chronisch vermindert. Betroffene sind oft schlapp und bekommen schlecht Luft bei körperlichen Belastungen. Die Behandlung erfolgt immer öfter durch den Einsatz von implantierten Herzunterstützungssystemen, kurz VAD für ventricular assist devices (VAD). Dadurch verbessern sich die Lebensqualität und Überlebensraten für die betroffenen Menschen deutlich. Allerdings erleiden mit VAD versorgte Personen eher Schlaganfälle. Oder es treten vermehrt andere lebensbedrohliche Komplikationen wie Wundentzündungen oder innere Blutungen auf. Ziel des Projekts SELMA ist es, ein Lehrprogramm zum Selbstmanagement für Menschen mit VAD zu entwickeln, in die Alltagsversorgung einzubauen und zu bewerten. Smartphone-basierte Apps sollen die Betroffenen bei ihren Selbstmanagementfähigkeiten zusätzlich unterstützen. Die Studie geht davon aus, dass ein verbessertes Selbstmanagement bei den Betroffenen die VAD-spezifischen Komplikationen und stationären Einweisungen deutlich verringert. Beides kann die Lebensqualität der Menschen verbessern und Kosten senken. Insgesamt 450 Patienten werden zur ihren Selbstmanagementfähigkeiten und -bedarfen befragt. Basierend auf den Ergebnissen der Befragungen wird ein Lehrprogramm mit ergänzender App-Unterstützung entwickelt, bewertet und verstetigt. Gleichzeitig werden Vertreter beteiligter Berufsgruppen für das Lehrprogramm geschult und agieren als Multiplikatoren. Patienten, die das zusätzliche Programm durchlaufen, werden verglichen mit Patienten, die standardmäßig versorgt werden. Das Projekt SELMA wird für vier Jahre mit insgesamt ca. 907.000 Euro gefördert. Im Erfolgsfall kann das Lehrprogramm und die unterstützende App flächendeckend für Herzzentren und Kliniken in Deutschland zur Verfügung gestellt werden. Die Verbreitung des Lehrprogramms kann über die relevanten Fachgesellschaften, die Kassenärztlichen Vereinigungen und Patientenverbände erfolgen.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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