Der Beschluss des Innovationsausschusses
Erkenntnistransfer vom 12.05.2023
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt Palli-MONITOR keine Empfehlung aus. Wegen der erarbeiteten Behandlungsempfehlungen werden die Ergebnisse zur Information an die Vertragspartner des SAPV-Rahmenvertrags nach § 132d SGB V, die Deutsche Gesellschaft für Palliativmedizin und den Verband wir pflegen e.V. weitergeleitet. Beschluss und Ergebnisbericht werden veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Das Projekt hat mit der eIPOS ein digitales Monitoring patientenberichteter Symptombelastungen entwickelt und dessen Messäquivalenz zur IPOS bestätigt. In der Machbarkeitsstudie wurden die praktischen Schwierigkeiten einer künftigen Interventionsstudie in dieser Population deutlich. Die Patientinnen und Patienten der Interventionsgruppe waren jünger und gesünder als die der Kontrollgruppen. Die selbständige Nutzung wurde durch die palliative Situation erheblich erschwert. Die geplante Fallzahl wurde deutlich unterschritten, weil 80 % der Adressatengruppe wegen eines zu schlechten Gesundheitszustands die Einschlusskriterien nicht erfüllten. Wegen unterschiedlicher Einschlusskriterien ist die Vergleichbarkeit der Gruppen und damit die externe Validität eingeschränkt, sodass keine Empfehlung für die Regelversorgung möglich ist. Die im Delphi-Prozess konsentierten Behandlungsempfehlungen hält der Ausschuss jedoch für einen möglichen Beitrag zur bedürfnisorientierten SAPV-Versorgung.
„Eine Empfehlung zur Nutzbarmachung der Erkenntnisse in der Regelversorgung kann auf Basis der Ergebnisse nicht ausgesprochen werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (6)
- belegt Fallzahl bei der Rekrutierung: Geplante Fallzahl der Machbarkeitsstudie deutlich unterschritten
Zitat aus dem Beschluss
„Die geplante Fallzahl der Machbarkeitsstudie wurde deutlich unterschritten, nur gut ein Drittel der geplanten Patientinnen und Patienten konnte in die Interventionsgruppe eingeschlossen werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Rekrutierung von Teilnehmenden: 80 % der Adressatengruppe erfüllten wegen zu schlechten Gesundheitszustands die Einschlusskriterien nicht
Zitat aus dem Beschluss
„Die geplante Fallzahl der Machbarkeitsstudie wurde deutlich unterschritten, nur gut ein Drittel der geplanten Patientinnen und Patienten konnte in die Interventionsgruppe eingeschlossen werden. Hauptgrund war, dass ein großer Teil (80 %) der eigentlichen Adressatengruppe die Einschlusskriterien aufgrund eines zu schlechten Gesundheitszustands nicht erfüllte.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Kontrollgruppe und Vergleichbarkeit: Interventionsgruppe signifikant jünger und gesünder als die Kontrollgruppen
Zitat aus dem Beschluss
„So waren Patientinnen und Patienten der Interventionsgruppe im Vergleich zu den beiden betrachteten Kontrollgruppen signifikant jünger und gesünder.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Kontrollgruppe und Vergleichbarkeit: Vergleichbarkeit von Interventions- und Kontrollgruppen wegen unterschiedlicher Einschlusskriterien erheblich limitiert
Zitat aus dem Beschluss
„Zudem ist die Vergleichbarkeit der Interventions- und Kontrollgruppen erheblich limitiert, da unterschiedliche Einschlusskriterien verwendet wurden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Übertragbarkeit: Externe Validität der Ergebnisse eingeschränkt
Zitat aus dem Beschluss
„Zudem ist die Vergleichbarkeit der Interventions- und Kontrollgruppen erheblich limitiert, da unterschiedliche Einschlusskriterien verwendet wurden. Hierdurch ist die externe Validität der Ergebnisse eingeschränkt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Umsetzung der Intervention: Selbständige Nutzung der eIPOS durch palliative Situation, eingeschränkten Allgemeinzustand und komplexe Symptombelastungen erheblich erschwert
Zitat aus dem Beschluss
„Eine standardisierte Erhebung und selbständige Nutzung der eIPOS durch die Patientinnen und Patienten war zwar prinzipiell möglich, wurde jedoch aufgrund der palliativen Situation, einem eingeschränkten Allgemeinzustand und komplexen Symptombelastungen erheblich erschwert.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (6)
- belegt Erfolgreiche Entwicklung und Erprobung des digitalen Monitorings eIPOS in der SAPV
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt hat auf Grundlage der Integrated Palliative Care Outcome Scale ( IPOS) erfolgreich ein digitales Monitoring patientenberichteter Symptombelastungen und Problemen entwickelt, die sogenannte eIPOS, und deren Nutzung in der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung (SAPV) erprobt.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Messäquivalenz von eIPOS und IPOS bestätigt
Zitat aus dem Beschluss
„Ein Vergleich von eIPOS und IPOS bestätigte die Messäquivalenz beider Versionen.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt SAPV-Teams sehen die eIPOS als nutzbares Instrument zum Symptomassessment
Zitat aus dem Beschluss
„Nach Meinung der SAPV -Teams, kann die eIPOS als Instrument zum Symptomassessment genutzt werden, um bisher unerkannte Belastungen zu identifizieren und zu berücksichtigen, da bisher kaum validierte Instrumente verwendet werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Behandlungsempfehlungen im Delphi-Prozess konsentiert
Zitat aus dem Beschluss
„In einem Delphi -Prozess mit Expertinnen und Exper ten wurden Behandlungsempfehlungen konsentiert, die im Anschluss an das Monitoring durch IPOS oder eIPOS für die bedürfnisorientierte Versorgung genutzt werden können.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Methoden vom Ausschuss als angemessen bewertet
Zitat aus dem Beschluss
„Die angewandten Methoden waren angemessen zur Beantwortung der Fragestellung.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Behandlungsempfehlungen können aus Sicht des Ausschusses zur bedürfnisorientierten SAPV-Versorgung beitragen
Zitat aus dem Beschluss
„Die im Projekt entwickelten Behandlungsempfehlungen können jedoch aus Sicht des Innovationsausschuss beim Gemeinsamen Bundesausschuss einen Beitrag zur bedürfnisorientierten Versorgung von Patientinnen und Patienten in der SAPV leisten.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Wegen unterschiedlicher Einschlusskriterien und eingeschränkter Vergleichbarkeit der Gruppen ist die externe Validität der Ergebnisse eingeschränkt. Eine Empfehlung zur Nutzbarmachung in der Regelversorgung kann nicht ausgesprochen werden. Nach Einschätzung der SAPV-Teams hängt die Implementierung von den Rahmenbedingungen des jeweiligen Settings ab.
Adressaten und Auftrag (4)
- Vertragspartner des Rahmenvertrags nach § 132d Absatz 1 Satz 1 SGB V zur SAPV: Weiterleitung der Projektergebnisse zur Information
- Deutsche Gesellschaft für Palliativmedizin e. V.: Weiterleitung der Projektergebnisse zur Information
- Verband wir pflegen – Interessenvertretung und Selbsthilfe pflegender Angehöriger e.V.: Weiterleitung der Projektergebnisse zur Information
- Geschäftsstelle des Innovationsausschusses: Weiterleitung der gewonnenen Erkenntnisse an die genannten Institutionen
Wie es ausging
2 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 1 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Pilotierung der Akzeptanz und der technischen Umsetzbarkeit eines digitalen Monitorings bei Palliativpatient:innen (Vollständigkeit der IPOS-Erhebung) Familie: Machbarkeit, Akzeptanz und Nutzung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 22 |
| Hauptziel | Pilotierung der Akzeptanz und der technischen Umsetzbarkeit eines digitalen Monitorings (Probleme bei der digitalen Befragung und bei der Datenerhebung) Familie: Machbarkeit, Akzeptanz und Nutzung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 22 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Rekrutierungsrate Familie: Machbarkeit, Akzeptanz und Nutzung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 23 |
| Nebenziel | Nutzerrate (Anteil Patient:innen mit Smartphone, Tablet oder Computer) Familie: Machbarkeit, Akzeptanz und Nutzung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 23 |
| Nebenziel | Lebensqualität (intraindividuelle Veränderung prä-/postinterventionell) Familie: Lebensqualität belegt | signifikant (Richtung nicht benannt) nicht auswertbar | Complete-Cases: nicht signifikant auf 5%-Niveau (kein Zahlenwert berichtet); nach multipler Imputation: p-Wert<0.0001 | 24 |
| Nebenziel | Anzahl und Dauer der Hausbesuche (Proxy für Ressourcennutzung) Familie: Ambulante Inanspruchnahme belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen | nicht berichtet | 24 |
| Nebenziel | Krankenhauseinweisungen (Hospitalisierung ja/nein) Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen | nicht berichtet | 25 |
| Nebenziel | Gründe der Krankenhauseinweisung (krisenhaft/ungeplant vs. geplant) Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p<0.0001 | 25 |
| Nebenziel | Messäquivalenz IPOS (Papier) vs. eIPOS – Gesamtscore und Subskalen (Phase I/Teil 3) Familie: Sonstiges nachsehen | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | Gesamtscore Modus-Effekt p = .258; Subskala Kommunikation & praktische Belange Fmode=5,9, p = .019 (bzw. p <.02) | 20 |
| Nebenziel | Anzahl der berichteten palliativen Symptome/Probleme über die Zeit (MANOVA für wiederholte Messungen) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | week-Effekt p<0,0001; Interaktionsterm group*week p=0,0062 | 38 |
Fallzahl
Geplant: 230 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: 82 Datensätze (Ergebnisbericht, S. 16 und 130)
- Geplant: „Bei einer Drop-out-Rate von ca. 40% ergabt sich eine Anzahl von 230 Patient:innen in 9 Monaten.“ Ergebnisbericht, S. 16 ↗
- Ausgewertet: „In der Analyse können 82 Datensätze verwendet werden, da ein:e eIPOS-Nutzer:in vom fünften Studienzentrum betreut wurde, das zum Beginn der Phase II auf Grund der Covid-19-Pandemie aus dem Projekt ausschied.“ Ergebnisbericht, S. 130 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Die Spezialisierte Ambulante Palliativversorgung (SAPV) regelt den Anspruch schwerstkranker und sterbender Menschen auf eine leidensmindernde (palliative) Versorgung in der häuslichen oder familiären Umgebung. Die Zahl der Leistungen der SAPV steigt jährlich. Bisher werden die Bedürfnisse der Palliativpatienten und ihrer Angehörigen noch nicht systematisch erfasst. Das Projekt Palli-MONITOR entwickelt das internetbasierte Monitoring-System CANKADO für den Palliativbereich weiter. Patienten und ihre Angehörigen können damit ihre palliativmedizinischen Bedürfnisse mit dem Smartphone, dem Tablet oder dem Computer an das Pflege-Team übermitteln. Das System fragt körperliche, psychische, soziale und spirituelle Aspekte wöchentlich ab. So kann das SAPV-Team palliative Probleme früher erkennen und bedarfsgerecht und ressourcenschonend therapieren. Zusammen mit vierzig ärztlichen und pflegerischen Experten entwickelt Palli-MONITOR wirksame Behandlungsempfehlungen. Die SAPV-Teams werden darin geschult, die Ergebnisse des Online-Monitorings zu interpretieren und die Patienten entsprechend zu betreuen. In Interviews und Diskussionsgruppen mit Patienten, Pflegenden und Ärzten ermittelt Palli-MONITOR die Akzeptanz und die Umsetzbarkeit des digitalen Monitoring. Eine Beobachtungsstudie mit 50 Patienten wird den Erfolg des digitalen Monitoring mit der Bedarfserfassung in der Papierversion vergleichen. Das Projekt wird über 42 Monate mit insgesamt ca. einer Million Euro gefördert. Bei erfolgreicher Umsetzung und Akzeptanz durch Patienten und professionelle Kräfte kann Palli-MONITOR die Betreuungsqualität verbessern. Zudem ermöglicht das internetbasierte Monitoring eine kontinuierliche Messung der Betreuungsqualität. Die Übertragung des digitalen Monitoring auf andere Teams, die Patienten palliativ versorgen, ist möglich.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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