Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 24.01.2025
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt TANNE keine Empfehlung aus. Er begründet dies mit Schwierigkeiten bei der Umsetzung der neuen Versorgungsform, nicht signifikanten Ergebnissen und erheblichen methodischen Limitationen. Er verweist zugleich auf andere geförderte Projekte zur Versorgung am Lebensende und zu Telemedizin bei neurologischen Erkrankungen.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Der primäre Endpunkt, eine reduzierte Symptomlast bis zu sieben Tage nach dem Event, zeigte keine statistisch signifikante Verbesserung. Auch bei den sekundären Endpunkten zur medizinischen Wirksamkeit und zur professionellen Arbeitszufriedenheit waren keine signifikanten Effekte nachweisbar. Bei der Umsetzung kam es zu weitreichenden Verzögerungen, und die Zahl der teilnehmenden Patientinnen und Patienten blieb deutlich hinter der Planung zurück. Die geplante Fallzahl wurde erheblich unterschritten. Hinzu kommen die teilweise fehlende Randomisierung der Cluster, Unterschiede der Gruppen zur Baseline und eine nachträglich erhobene historische Kontrollgruppe mit fraglicher Vergleichbarkeit. Die Schlussfolgerungen des Projekts hält der Ausschuss für deutlich zu positiv formuliert.
„In Hinblick auf die Schwierigkeiten in der Umsetzung der NVF, den nicht signifikanten Ergebnissen sowie den damit verbundenen Limitationen (insbesondere zur Wirksamkeits- und gesundheitsökonomischen E valuation), spricht der Innovationsausschuss für das Projekt keine Empfehlung zur Überführung in die Regelversorgung aus.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (9)
- belegt Umsetzung der Intervention: Weitreichende Verzögerungen bei der Umsetzung der neuen Versorgungsform
Zitat aus dem Beschluss
„Im Projektverlauf kam es bei der Umsetzung der NVF zu weitreichenden Verzögerungen sowie zu einer deutlich unterschrittenen Anzahl an teilnehmenden Patientinnen und Patienten.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Rekrutierung von Teilnehmenden: Deutlich weniger teilnehmende Patientinnen und Patienten als geplant
Zitat aus dem Beschluss
„Im Projektverlauf kam es bei der Umsetzung der NVF zu weitreichenden Verzögerungen sowie zu einer deutlich unterschrittenen Anzahl an teilnehmenden Patientinnen und Patienten.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Fallzahl bei der Rekrutierung: Geplante Fallzahl für den primären Endpunkt erheblich unterschritten
Zitat aus dem Beschluss
„Zudem wurde die geplante Fallzahl für den primären Endpunkt erheblich unterschritten.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine statistisch signifikante Reduktion der Symptomlast (primärer Endpunkt)
Zitat aus dem Beschluss
„Im Rahmen der Auswertungen zeigte sich in der Interventionsgruppe keine statistisch signifikante Reduktion der Symptomlast nach einem neuropalliativen Konsil.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine signifikanten Effekte bei den sekundären Endpunkten zur medizinischen Wirksamkeit und zur Arbeitszufriedenheit
Zitat aus dem Beschluss
„Auch für die sekundären Endpunkte der medizinischen Wirksamkeit sowie der professionellen Arbeitszufriedenheit konnten keine statistisch signifikanten Effekte nachgewiesen werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Studienanlage: Teilweise fehlende Randomisierung der Cluster mit erhöhtem Risiko für einen Selektionsbias
Zitat aus dem Beschluss
„Allerdings bestehen erhebliche Limitationen aufgrund der teilweise fehlenden Randomisierung der Cluster, wodurch das Risiko für einen Selektionsbias erhöht wird.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Kontrollgruppe und Vergleichbarkeit: Unterschiede zwischen Interventions- und Kontrollgruppe zur Baseline schränken interne und externe Validität ein
Zitat aus dem Beschluss
„Abgesehen davon gibt es Unterschiede zwischen Interventions - und Kontrollgruppe zur Baseline, was sowohl die i nterne als auch externe Validität der Ergebnisse einschränkt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Kontrollgruppe und Vergleichbarkeit: Historische Kontrollgruppe mit nachträglichem Rating und ohne Randomisierung, Vergleichbarkeit mit der parallelen Kontrollgruppe fraglich
Zitat aus dem Beschluss
„Aufgrund der niedrigen Fallzahlen wurden über eine historische Kontrollgruppe weitere Daten erhoben, mittels nachträglichem Rating und ohne Randomisierung, wodurch die Vergleichbarkeit mit der parallelen Kontrollgruppe fraglich bleibt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- nachsehen Auswertung und Statistik: Schlussfolgerungen des Projekts angesichts nicht signifikanter Ergebnisse deutlich zu positiv formuliert
Zitat aus dem Beschluss
„In Anbetracht der nicht signifikanten Ergebnisse und der erheblichen Limitationen der Studie wurden d ie vom Projekt verfassten Schlussfolgerungen deutlich zu positiv formuliert.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (2)
- nachsehen Hinweis auf eine mögliche Reduktion von Krankenhauseinweisungen in der gesundheitsökonomischen Evaluation, unter dem Vorbehalt methodischer Limitationen und sehr geringer Fallzahl
Zitat aus dem Beschluss
„Unter Berücksichtigung der methodischen Limitationen und der sehr geringen Fallzahl deuten einzelne Ergebnisse der gesundheitsökonomischen Evaluation auf eine mögliche Reduktion von Krankenhauseinweisungen in der Interventionsgruppe hin.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Die Prozessevaluation zeigte für alle Gruppen unterstützende Faktoren, etwa mehr Sicherheit in der Entscheidungsfindung und Aspekte der Lebensqualität
Zitat aus dem Beschluss
„Die Ergebnisse der Prozessevaluation konnten für alle Gruppen (Patientinnen und Patienten, Angehörige und Leistungserbringende) unterstützende Faktoren, gerade mit Blick auf eine höhere Sicherheit in der Entscheidungsfindung als auch bezüglich der Lebensqualität, aufzeigen.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Der Beschluss enthält keine eigene Aussage zur Übertragbarkeit. Er stellt lediglich fest, dass die Unterschiede zwischen Interventions- und Kontrollgruppe zur Baseline auch die externe Validität der Ergebnisse einschränken.
Wie es ausging
1 Hauptziel, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 1 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Intraindividuelle Veränderung der Symptomlast (Vergleich der Veränderung zwischen Telekonsil- und Kontrollgruppe) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.635 | 35 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | iPOS-Subskala „Psychologische und praktische Probleme“ (Professionelle), intraindividuelle Veränderung Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.309 | 36 |
| Nebenziel | Intraindividuelle Veränderung der Lebensqualität Familie: Lebensqualität belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 38 |
| Nebenziel | Gesamtbefinden nach Konsil (Patient:innen) Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.379 | 38 |
| Nebenziel | Gesundheitszustand und Lebensqualität (VAS) Familie: Lebensqualität belegt | ohne Angabe nicht auswertbar | nicht berichtet | 38 |
| Nebenziel | Qualität der diagnostischen/therapeutischen Problemlösung (Bewertung durch unabhängigen Rater) Familie: Prozess-, Struktur- und Leitlinienqualität belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 41 |
| Nebenziel | Leitliniengerechte Behandlung (Bewertung durch unabhängigen Rater) Familie: Prozess-, Struktur- und Leitlinienqualität belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 41 |
| Nebenziel | Induzierte Krankenhauseinweisungen pro Patient:in nach Telekonsil bzw. Äquivalent Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p=0,012 (Welch-Test); p = 0.022 (Mann-Whitney-U); p = .042 (Fisher); p=0.015 (ANOVA) | 44 |
| Nebenziel | Mittlere Versorgungstage in der SAPV ab Telekonsil bzw. Äquivalent Familie: Ambulante Inanspruchnahme belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen | nicht berichtet | 50 |
Fallzahl
Geplant: 225 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: 22 Datensätze (Ergebnisbericht, S. 19 und 33)
- Geplant: „ergab sich eine Mindestpatient:innenanzahl über beide Studienarme und über die Gesamtlaufzeit von insgesamt 225 Patient:innen“ Ergebnisbericht, S. 19 ↗
- Ausgewertet: „Zur Berechnung des primären Endpunktes konnten in der Interventionsgruppe S1 16 Datensätze herangezogen werden, in der Kontrollgruppe sechs Datensätze“ Ergebnisbericht, S. 33 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Mehr und mehr wächst das Bewusstsein, dass auch bei nicht-onkologischen Krankheiten eine palliative Betreuung die Lebensqualität von Patientinnen und Patienten verbessern kann. Insbesondere Menschen mit fortgeschrittenen neurologischen Erkrankungen können von einer palliativen Versorgung profitieren. Ihr Anteil in der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung (SAPV) ist jedoch sehr gering. Sie erfahren in der Regel eine stationäre Palliativversorgung, da sowohl in den ambulanten SAPV-Teams als auch in den stationären Hospizen die Palliativmediziner keinen regelhaften Zugang zu einer neurologischen Expertise haben. Das Ziel des Projekts ist es, die fachneurologische Expertise durch eine audiovisuelle telemedizinische Konsultation auch schwerstkranken Menschen in der ambulanten Versorgung und in Hospizen zugänglich zu machen. Der neurologische Facharzt kann so die vor Ort tätigen Behandler anleiten, Untersuchungen am Bildschirm verfolgen und Behandlungsvorschläge direkt mit dem SAPV-Team oder dem betreuenden Arzt besprechen. Im Rahmen einer prospektiven, zweiarmigen Interventions-Studie mit einem Delayed-Start-Design werden die SAPV-Teams und Hospize jeweils in zwei Gruppen randomisiert. Die erste Gruppe erhält ab Studienbeginn eine Anbindung an das neuropalliative Telemedizinzentrum. Die zweite Gruppe wird zunächst beobachtet und nach zwölf Monaten ebenfalls an das Zentrum angebunden. Im Rahmen eines Mixed-Methods-Ansatz werden sowohl qualitative Daten als auch quantitative Daten erhoben. Primärer Endpunkt ist die individuelle Verbesserung der Symptomlast vor und nach dem Telekonsil sowie im Vergleich zu neurologischen Patienten in der unbegleiteten Kontrollgruppe. Das Projekt wird für 38 Monate mit ca. 2,14 Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall werden durch die ergänzende neuropalliative Expertise die Lebensqualität und die Zufriedenheit der Patienten steigen und Krankenhauseinweisungen bei Menschen mit neurologischen Erkrankungen vermieden. Zudem ist ein ressourcenschonenderer Ansatz in der umfassenden Versorgung neurologischer Patienten in der Palliativversorgung zu erwarten.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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Weiterleben nach Projektende
in den ausgewerteten Quellen keine Angabe
Rechtsgrundlage in der Projektzeit: Vertrag zur besonderen Versorgung nach § 140a SGB V