Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 22.03.2024
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt SCREBEL keine Empfehlung aus. Er begrüßt jedoch, dass die Studienergebnisse bereits in ein Nachfolgeprojekt der Arbeitsgemeinschaft Palliativmedizin eingeflossen sind. Beschluss und Ergebnisbericht werden veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Für den primären Endpunkt, die Lebensqualität nach sechs Monaten gemessen mit dem FACT-Fragebogen, zeigten sich zwischen Assessment- und Screening-Gruppe keine statistisch signifikanten Unterschiede. In der Screening-Gruppe verbesserte sich die Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert signifikant. Die Gründe dafür konnten jedoch nicht ermittelt werden. Zu palliativen Behandlungen, psychoonkologischer Betreuung und Unterstützungsstrukturen waren wegen unzureichender Datensätze keine genauen Aussagen möglich. Bei den Überlebensanalysen fanden sich keine signifikanten Ergebnisse. Als Limitationen nennt der Ausschuss hohe Sterberaten und hohen Dropout in der hoch-vulnerablen Population, einen möglichen Selektionsbias, mögliche Verzerrungen in Selbstberichten und die fehlende Verblindung bei der Erhebung der Endpunkte.
„Eine Empfehlung zur Überführung der Erkenntnisse in die Regelversorgung kann auf Basis der Ergebnisse sowie der bestehenden Limitationen nicht ausgesprochen werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (8)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Kein signifikanter Unterschied beim primären Endpunkt Lebensqualität nach sechs Monaten
Zitat aus dem Beschluss
„Es zeigten sich für den primären Endpunkt Verbesserung der Lebensqualität nach sechs Monaten zwischen der Assessment- Gruppe und der Screening -Gruppe keine statistisch signifikanten Unterschiede.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Datenverfügbarkeit und Datenqualität: Unzureichende Datensätze zu palliativen Behandlungen, psychoonkologischer Betreuung und Unterstützungsstrukturen
Zitat aus dem Beschluss
„Zu palliativen Behandlungen, psychoonkologischer Betreuung und anderen Notfall - oder Unterstützungs -strukturen konnten im Rahmen der Studie aufgrund von unzureichenden Datensätzen keine genaue Aussage getroffen werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Datenverfügbarkeit und Datenqualität: Mit den vorliegenden Daten war nicht beurteilbar, ob höhere Krankenhausaufenthalte auf einen schlechteren Zustand zurückgehen
Zitat aus dem Beschluss
„Ob der Zustand der Patientinnen und Patienten in der Screening -Gruppe ggf. schlechter und daher eine längere Behandlung erforderlich war, konnte anhand d er vorliegenden Daten jedoch nicht beurteilt werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine signifikanten Ergebnisse bei den Überlebensanalysen
Zitat aus dem Beschluss
„Hinsichtlich der Überlebensanalysen zwischen den beiden Gruppen konnten keine signifikanten Ergebnisse gefunden werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Datenverfügbarkeit und Datenqualität: Hohe Sterberaten und hoher Dropout in einer hoch-vulnerablen Population
Zitat aus dem Beschluss
„Insgesamt wurde die Studie in einer hoch-vulnerablen Population durchgeführt, so dass hohe Sterberaten und ein hoher Dropout verzeichnet wurden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Studienanlage: Möglicher Selektionsbias, etwa weil nur fittere Personen an kontinuierlichen Screenings teilnahmen
Zitat aus dem Beschluss
„Die Teilnahme an der Studie kann damit zusätzlich auf einen Selektionsbias hindeuten, dass z. B. nur fittere Personen an kontinuierlichen Screenings teilgenommen haben.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Messinstrumente und Endpunkte: Mögliche Verzerrungen in den Selbstberichten
Zitat aus dem Beschluss
„Ebenfalls kann es sein, dass Verzerrungen in den Selbstberichten auftraten.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Studienanlage: Keine verblindete Erhebung der Endpunkte
Zitat aus dem Beschluss
„Zusätzlich erfolgte keine verblindete Erhebung der Endpunkte.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (2)
- belegt Signifikante Verbesserung der Lebensqualität in der Screening-Gruppe gegenüber dem Ausgangswert
Zitat aus dem Beschluss
„Des Weiteren konnte in der Screening -Gruppe im Vergleich zum Ausgangswert eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität (psychische Belastungen und körperliche Symptome gemessen mittels NCCN DT und IPOS) beobachtet werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Studienergebnisse sind in ein Nachfolgeprojekt der Arbeitsgemeinschaft Palliativmedizin eingeflossen
Zitat aus dem Beschluss
„Der Innovationsausschuss begrüßt jedoch, dass die Studienergebnisse des Projekts bereits in ein unmittelbares Nac hfolgeprojekt der Arbeitsgemeinschaft Palliativmedizin eingeflossen sind und die vorliegenden Erkenntnisse nutzbar gemacht wurden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Eine Empfehlung zur Überführung in die Regelversorgung wird wegen der Ergebnisse und der bestehenden Limitationen nicht ausgesprochen. Die Erkenntnisse sind jedoch in ein Nachfolgeprojekt der Arbeitsgemeinschaft Palliativmedizin eingeflossen.
Wie es ausging
4 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 1 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Lebensqualität nach 6 Monaten (multiple lineare Regression) Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.667 | 16 |
| Hauptziel | Lebensqualität nach 6 Monaten (relativer Interventionseffekt, nichtparametrisch) Familie: Lebensqualität belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 15 |
| Hauptziel | Überlebenszeit (bis 6 Monate) Familie: Mortalität und Überleben belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,309 | 16 |
| Hauptziel | Überlebenszeit – Einfluss der Gruppenzugehörigkeit (Cox-Proportional-Hazards-Modell) Familie: Mortalität und Überleben belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,073 | 17 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Belastung nach 6 Monaten Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.683 | 16 |
| Nebenziel | Symptome und Belastungen nach 6 Monaten Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.418 | 16 |
| Nebenziel | Angst und Depression nach 6 Monaten Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.986 | 16 |
| Nebenziel | Unterstützungsbedürfnisse nach 6 Monaten Familie: Zufriedenheit und Versorgungserfahrung belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.722 | 16 |
| Nebenziel | Wahrscheinlichkeit einer Krankenhauseinweisung innerhalb von 6 Monaten Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | signifikant zuungunsten statistisch signifikant zuungunsten der Intervention | p = 0,033 | 17 |
| Nebenziel | Aufenthaltsdauer bei Krankenhauseinweisung Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | signifikant zuungunsten statistisch signifikant zuungunsten der Intervention | p = 0,003 | 17 |
| Nebenziel | Anzahl der Krankenhausaufenthalte innerhalb von 6 Monaten Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,07 | 17 |
| Nebenziel | Veränderung der mittleren Lebensqualität (IPOS) nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (gepaarter t-Test, Per-Protocol-Population) Familie: Lebensqualität belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | <0.001 (Screening) bzw. 0.166 (Assessment) | 19 |
Fallzahl
Geplant: 504 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: 504 Patientinnen und Patienten · erreicht: 100 %
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Unheilbar an Krebs erkrankten Menschen kann es helfen, wenn sie bereits frühzeitig palliativmedizinisch mitbetreut werden. Palliativversorgung wirkt sich positiv auf Lebensqualität der Patienten sowie auf ihr soziales Umfeld aus und unterstützt sie dabei, Behandlungs- und Versorgungspräferenzen umzusetzen. Zudem trägt diese Versorgungsform dazu bei, Fehl- und Übertherapie – und somit auch Kosten – zu vermeiden. Unklar ist jedoch, wie am besten der palliativmedizinische Unterstützungsbedarf ermittelt werden kann. Dies ist umso erstaunlicher, als dass Ärzte schätzten, dass etwa 16 Prozent aller Patienten palliativen Unterstützungsbedarf aufweisen. Ziel des Projektes ist es zu klären, welche unheilbar an Krebs erkrankten Patienten von welchen Maßnahmen, durch wen und ab wann profitieren könnten. Dafür vergleichen die Wissenschaftler zwei verschiedene Verfahren miteinander: ein niederschwelliges Screening (weniger aufwändig) und ein multidimensionales Assessment (aufwändiger). Sie untersuchen, welchen Einfluss die beiden Verfahren auf die Lebensqualität der Patienten haben. Dafür bestimmen sie Dauer und Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten und palliativmedizinischen bzw. psychosozialen Notfalleinsätzen. Darüber hinaus testen sie, welches Verfahren den palliativmedizinischen Bedarf des Patienten zuverlässiger ermittelt und ob sich die beiden Erfassungsverfahren von früheren Daten unterscheiden. Das Projekt wird für drei Jahre mit insgesamt ca. 566.000 Euro gefördert. Im Erfolgsfall wird für eine bislang wenig erforschte unheilbare Krankheitsphase ein wesentlicher Beitrag zu der Frage geleistet, was eine verbesserte, passgenauere, frühzeitige, strukturierte Palliativversorgung leistet. Zudem werden belastbare Argumente dafür gewonnen, die spezialisierte Palliativversorgung frühzeitig einzubeziehen und somit die Versorgung unheilbar an Krebs erkrankter Menschen zu verbessern.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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